Všímavost vedená VR pro pohodu pečovatele ESKD
Protokol pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii: Všímavost řízená virtuální realitou zaměřená na psychosociální pohodu pečovatelů s onemocněním ledvin v konečném stádiu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pečovatelé pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) čelí významným výzvám, které přispívají k zátěži pečovatelů a negativně ovlivňují jejich psychosociální pohodu. Navzdory dobře zdokumentovaným výzvám zůstávají možnosti podpory pro tuto populaci omezené. Intervence všímavosti řízené virtuální realitou (VR) se ukázaly jako slibné při snižování stresu, úzkosti a deprese v různých populacích. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a proveditelnost intervence všímavosti řízené VR speciálně navržené pro pečovatele ESKD.
Cíle:
Posuďte účinnost intervence všímavosti řízené VR ve srovnání s falešnou kontrolou VR na zátěž pečovatele a související psychosociální výsledky u pečovatelů ESKD.
Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost intervence všímavosti řízené VR pro pečovatele ESKD.
Prozkoumejte subjektivní zkušenosti účastníků s intervencí a falešnou kontrolou prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Odhadněte velikosti účinku a variabilitu, abyste mohli informovat o výpočtech velikosti vzorku pro budoucí definitivní zkoušku.
Metody:
Tato jednocentrová, jednoduše zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami přijme 30 pečovatelů ESKD z nemocnice Alexandra v Singapuru. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny všímavosti řízené VR, nebo do kontrolní skupiny falešné VR s použitím poměru alokace 1:1.
Zásah:
Intervenční skupina obdrží 6týdenní domácí program všímavosti řízený VR pomocí náhlavní soupravy Oculus Quest 3 (nebo ekvivalentní). Účastníci budou instruováni, aby denně procvičovali 10–15 minut všímavosti řízené VR. Program bude zahrnovat řízené meditační praktiky, jako jsou skenování těla, uvědomování si dechu a meditace milující laskavosti, poskytované v pohlcujících virtuálních prostředích navržených tak, aby podporovaly relaxaci a soustředění.
Řízení:
Kontrolní skupina falešné VR obdrží 6týdenní domácí intervenci, která bude sledovat relaxační videa s přírodou bez obsahu všímavosti, přizpůsobená délce trvání a zážitku z VR.
výsledky:
Primární výsledky zahrnují zátěž pečovatele (Rozhovor Zarit Burden), stres, úzkost, depresi (Depression Anxiety Stres Scale-21), kvalitu života (Kidney Disease Quality of Life Short Form) a všímavost (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Ty budou hodnoceny na začátku, po intervenci (6 týdnů) a následném sledování (12 týdnů).
Výsledky proveditelnosti zahrnují akruální míru, míru retence, míru adherence, míru dokončení dotazníku a míru vedlejších účinků. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníků spokojenosti účastníků a polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou účastníků.
Analýza dat:
Kvantitativní analýza dat se zaměří na odhad velikosti účinku pro rozdíly mezi skupinami ve skóre změn pro každé měřítko výsledku. Výsledky proveditelnosti budou popsány. Kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy.
Potenciální dopad:
Pokud intervence prokáže slibné výsledky, mohla by vést k rozvoji levného, dostupného a škálovatelného přístupu ke snížení zátěže pečovatelů a zlepšení psychosociální pohody mezi pečovateli ESKD. Zjištění budou informovat o návrhu a provádění budoucí definitivní RCT, která by mohla mít důležité důsledky pro klinickou praxi a politiku zdravotní péče při podpoře pečovatelů ESKD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- Primární pečovatel o pacienta s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) (stádium 4 a 5 s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²)
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Známé poruchy zraku nebo sluchu
- Historie kinetózy
- Aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky
- Současná pravidelná praxe všímavosti
- Záchvat, mrtvice nebo poranění hlavy v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti řízená VR
Účastníci obdrží 6týdenní domácí VR řízenou mindfulness intervenci pomocí náhlavní soupravy Oculus Quest 3 (nebo ekvivalentní) a aplikace všímavosti.
Budou instruováni, aby denně procvičovali 10–15 minut všímavosti řízené VR.
Intervence se bude skládat z řízených meditačních praktik, jako jsou skenování těla, uvědomování si dechu a meditace milující laskavosti, dodávané v pohlcujících virtuálních prostředích navržených tak, aby podporovaly relaxaci a soustředění.
|
Intervence všímavosti řízená VR je 6týdenní domácí program poskytovaný prostřednictvím náhlavní soupravy Oculus Quest 3 (nebo ekvivalentní).
Účastníci denně procvičují 10–15 minut řízených cvičení všímavosti v pohlcujících virtuálních prostředích.
Program zahrnuje různé techniky všímavosti, jako jsou skenování těla, uvědomování si dechu a meditace láskyplné laskavosti, jejichž cílem je snížit stres a zlepšit pohodu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné ovládání VR
Účastníci obdrží 6týdenní domácí falešnou VR intervenci.
Budou sledovat relaxační videa o přírodě bez obsahu všímavosti po dobu 10–15 minut denně, přizpůsobená trvání a zkušenostem ve VR s experimentální skupinou.
Podmínka falešné kontroly VR bude používat stejnou VR náhlavní soupravu jako intervenční skupina, ale nebude zahrnovat žádné řízené praktiky nebo pokyny pro všímavost.
|
Falešná VR intervence je 6týdenní domácí program, který zahrnuje sledování relaxačních videí o přírodě bez obsahu všímavosti.
Účastníci používají stejnou VR náhlavní soupravu jako experimentální skupina a zabývají se falešným obsahem po dobu 10–15 minut denně, což odpovídá době trvání experimentální intervence.
Tato falešná intervence kontroluje účinky používání technologie VR a zapojování se do relaxační aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci)
|
Změna zátěže pečovatele měřená rozhovorem Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI je validovaný dotazník o 22 položkách, který hodnotí míru zátěže, kterou pociťují pečovatelé.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu, úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Změna úrovně stresu, úzkosti a deprese měřená pomocí škály stresu deprese-21 (DASS-21). DASS-21 je 21-položkový dotazník, který měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu. Každá subškála (stres, úzkost, deprese) se skládá ze 7 položek, bodovaných od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Míra: Celkové skóre na stupnici deprese a úzkosti-21 (DASS-21) Jednotka měření: Body na stupnici od 0 do 63 Směr: Nižší skóre značí lepší výsledek |
Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Změna kvality života měřená pomocí KDQOL-SF (Kvalita života při onemocnění ledvin). KDQOL-SF je měření kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění ledvin, které zahrnuje SF-36 jako generické jádro plus položky o onemocnění ledvin. Míra: Celkové skóre na krátké formě onemocnění ledvin kvality života (KDQOL-SF) Jednotka míry: Body na stupnici od 0 do 100 Směr: Vyšší skóre značí lepší výsledek |
Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (následné sledování)
|
Změna všímavosti měřená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ je dotazník o 39 položkách, který hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání. Míra: Celkové skóre v dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Jednotka míry: Body na stupnici od 39 do 195 Směr: Vyšší skóre značí lepší výsledek (větší všímavost) |
Výchozí stav do 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (následné sledování)
|
|
Akruální sazba
Časové okno: Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Podíl způsobilých pečovatelů, kteří souhlasí s účastí ve studii, z celkového počtu oslovených způsobilých pečovatelů. Míra: Počet zapsaných účastníků vydělený počtem oslovených způsobilých pečovatelů Jednotka měření: Procento |
Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
Míra retence
Časové okno: Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii, včetně hodnocení po intervenci (6 týdnů) a následného sledování (12 týdnů). Míra: Počet účastníků, kteří dokončili závěrečné následné hodnocení, vydělený celkovým počtem zapsaných účastníků Měrná jednotka: Procento |
Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří absolvují alespoň 80 % předepsaných sezení VR (29 z 36 sezení během 6 týdnů). Míra: Počet účastníků, kteří dokončili alespoň 29 VR sezení děleno celkovým počtem účastníků v intervenční skupině Měrná jednotka: Procento |
Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří vyplní všechny výstupní dotazníky (ZBI, DASS-21, KDQOL-SF a FFMQ) v každém časovém bodě hodnocení (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů). Míra: Počet účastníků, kteří vyplnili všechny dotazníky ve všech časových bodech, vydělený celkovým počtem zapsaných účastníků Měrná jednotka: Procento |
Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
míra vedlejších účinků
Časové okno: Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří hlásili jakékoli nežádoucí účinky související s používáním VR (např. kinetóza, namáhání očí, bolesti hlavy) během období studie. Míra: Počet účastníků hlásících alespoň jeden vedlejší účinek dělený celkovým počtem účastníků používajících VR (intervenční i kontrolní skupiny) Měrná jednotka: Procento |
Po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 týdnů (po intervenci)
|
Hodnocení spokojenosti účastníků s intervencí všímavosti vedenou VR pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8).
Míra: Celkové skóre na měrné jednotce CSQ-8: Body na stupnici od 8 do 32
|
6 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- AlexandraHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .