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Effetto di una singola esposizione alla realtà virtuale sui sintomi depressivi (Veovita-VR)

14 giugno 2023 aggiornato da: Gaia AG

Effetto di una singola esposizione alla realtà virtuale sui sintomi depressivi (Veovita-VR): studio controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento di realtà virtuale (VR) (Veovita-VR) progettato per esporre le persone con sintomi depressivi almeno moderati a stimoli emotivi positivi e attivazione comportamentale positiva, riducendo così i sintomi depressivi. Pertanto, 128 adulti con sintomi depressivi almeno moderati (operazionalizzati come punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10) saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: (1) un gruppo di controllo che può essere sottoposto a trattamento della depressione (Care-as -Normale, CAU) e ricevere l'accesso a Veovita-VR 5 settimane dopo il basale (cioè gruppo di controllo CAU) o (2) a un gruppo di intervento che riceve una sessione Veovita-VR immediatamente dopo la randomizzazione e può anche utilizzare CAU. L'endpoint primario è il livello dei sintomi depressivi valutato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) 4 settimane dopo il basale. Inoltre, i sintomi depressivi (PHQ-9) saranno valutati 1 settimana dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22085
        • GAIA AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • Punteggio PHQ-9 ≥ 10

Criteri di esclusione:

  • apparenti problemi di salute mentale diversi dalla depressione (per es., diagnosi di disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico o disturbo bipolare)
  • suicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veovita VR
I partecipanti ricevono una sessione VR con stimoli emotivi positivi e attivazione comportamentale positiva.
Altro: Veovita VR
Veovita-VR è un intervento VR con stimoli emotivi positivi e attivazione comportamentale positiva progettato per ridurre i sintomi depressivi nelle persone con sintomi depressivi almeno moderati. Nella sessione VR, i partecipanti soggiornano in un bellissimo ambiente (isola, spiaggia sabbiosa, paesaggi meravigliosi). Possono impegnarsi in attività percepite come positive (arrampicata, caccia al tesoro, ascoltare musica, costruire castelli di sabbia). La seduta ha una durata di ca. 30 minuti. I partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno durante la durata dello studio.
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti ricevono CAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Il PHQ-9 è un questionario self-report di nove voci ben convalidato sviluppato per valutare ciascuno dei nove criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore su una scala Likert a 4 punti, da "0" (per niente) a " 3" (quasi tutti i giorni).
4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Il PHQ-9 è un questionario self-report di nove voci ben convalidato sviluppato per valutare ciascuno dei nove criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore su una scala Likert a 4 punti, da "0" (per niente) a " 3" (quasi tutti i giorni).
1 settimana dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaia AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitta Jacob, PD Dr., GAIA AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Veovita-VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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