Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program PR-VR doma během a po COVID-19

3. července 2025 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Domácí program virtuální reality pro rehabilitaci bolesti (PR-VR): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k určení proveditelnosti a dopadu na bolest a funkci u dospívajících během a po COVID-19

Špatně kontrolovaná chronická bolest u dospívajících může ovlivnit kvalitu života, zvýšit užívání opiátů a je rizikovým faktorem pro rozvoj chronické bolesti v dospělosti. V současné době je v komunitě nedostatek podpory, která by pomohla dospívajícím zvládnout chronickou bolest, a podpora, která existovala, byla výrazně omezena kvůli pandemii COVID-19. Tato výzkumná studie bude na základě dotazníků s dospívajícími a poskytovateli zdravotní péče a rozhovorů s dospívajícími zkoumat, zda je virtuální realita pro rehabilitaci bolesti snadno použitelná a pochopitelná, zda je uspokojivá pro použití a zda může zlepšit bolest, pohyblivost a funkce dospívajících používajících program ve srovnání s těmi, kteří provádějí standardní fyzioterapeutickou léčbu prostřednictvím videokonference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest ovlivňuje životy 1 z 5 – neboli 2 milionů – kanadských dětí a dospívajících a má negativní dopady na všechny aspekty kvality života související se zdravím, stejně jako značné ekonomické náklady pro rodiny a společnost. Standardem péče o léčbu chronické bolesti u dětí je interprofesní biopsychosociální léčebný přístup, jehož základním kamenem je funkční rehabilitace vedená fyzioterapií (PT). Nedostatečný přístup k klinikám bolesti a fyzioterapii je navíc přetrvávajícím problémem, který se zhoršil současnou pandemií COVID-19; mnoho ambulantních pediatrických klinik chronické bolesti a komunitních fyzioterapeutů zastavilo schůzky, přičemž pouze několik z nich se obrátilo na virtuální poskytování služeb. Poskytování péče virtuálně je v této oblasti obzvláště náročné vzhledem k fyzickému a praktickému hodnocení a léčbě bolesti v přírodě. Tyto problémy oddalují léčbu a nechají zranitelnou mládež ohroženou vážnými následky bez služeb, které potřebují k uzdravení.

Virtuální realita (VR) může pomoci překlenout tyto mezery v péči během COVID-19 i po něm snížením strachu spojeného s pohybem. Rostoucí množství výzkumů prokázalo sílu imerzivní VR pro snížení úzkosti a zvládání akutní bolesti prostřednictvím rozptýlení u dětí a dospívajících. I když se objevují důkazy o přínosu VR pro léčbu chronické bolesti u dospělých, existuje jen minimální výzkum hodnotící účinnost VR při snižování bolesti a zlepšování fyzických funkcí u dětí a dospívajících s chronickou bolestí. Změny v poskytování zdravotních služeb v důsledku pandemie COVID-19 potvrzují zásadní potřebu vyvinout komplexní, poutavý a účinný přístup k domácí rehabilitaci chronické bolesti. Schopnost VR nabídnout pacientům s chronickou bolestí přístup k multismyslovým, 3D, pohlcujícím terapeutickým zážitkům, má potenciál prolomit cyklus bolesti, strachu a vyhýbání se aktivitě z vlastního domova pacienta.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude: (1) Primární cíl: určit proveditelnost implementace standardního programu VR a vlastního programu VR (tj. přírůstkové míry, zapojení do terapeutických sezení, míra udržení, technické a praktické problémy, čas na nastavení a provádění PR-VR, přijatelnost léčby, hodnocení výsledků, nežádoucí účinky a spokojenost účastníků) a; (2) Sekundární cíl: vyhodnotit předběžnou účinnost (odhady velikosti účinku) intervencí VR ve srovnání s běžnými podmínkami péče (standardní virtuální PT [SVPT]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. umí mluvit a číst anglicky,
  2. 12-18 let,
  3. diagnostikována chronická bolest,
  4. v aktivní péči na mezioborové ambulanci chronické bolesti SickKids,
  5. na stabilizované medikaci/terapii (žádné nové léky proti bolesti/terapii po dobu 1 týdne před počátečním hodnocením PT a léčbou) podle lékařské tabulky,
  6. samostatně mobilní a schopný bezpečně vykonávat fyzickou aktivitu,
  7. vyžadující minimálně 4 ošetření (1-hodinové sezení virtuálního PT) obvykle jednou týdně,
  8. mít doma přístup k chytrému telefonu, počítači nebo tabletu s připojením k internetu (obvykle jednou týdně po dobu 4 týdnů) podle vlastního hlášení o návštěvách Zoom for Healthcare s PT a
  9. ochoten nechat si nahrávat návštěvy Zoom for Healthcare s PT během studijního období a, je-li to vybráno, nahrát zvuk individuálního telefonického rozhovoru s výzkumným asistentem (RA) po období studia.

Kritéria vyloučení:

  1. zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy vylučující interakci s PR-VR intervenčním a/nebo kontrolním zařízením (internet), jak bylo posouzeno kontrolou pacientovy lékařské tabulky a konzultací s PT pacienta.
  2. diagnóza záchvatové poruchy, anamnéza záchvatu nebo zvýšené riziko záchvatu.
  3. nový výskyt bolestí hlavy/migrén, kinetózy, nevolnosti nebo zvracení nebo anamnéza/příznaky možného otřesu mozku.
  4. diagnostika závažného, ​​neléčeného, ​​souběžného psychiatrického onemocnění (např. deprese, úzkost, konverzní porucha, PTSD) nebo poruchy osobnosti, jak bylo posouzeno přezkoumáním pacientovy lékařské tabulky a po konzultaci s jejich týmem zdravotní péče.
  5. v současné době dostává sedativní léky
  6. klaustrofobie nebo předchozí nesnášenlivost virtuální reality (např. nevolnost, zvracení, kinetóza, namáhání očí, tvorba falešné paměti) podle hodnocení zdravotnického týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Of the Shelf VR (program PR-VR + obvyklá péče)
  • Jedno sezení týdně x 4 týdny; celkem 4 sezení během 1 měsíce
  • PR-VR program (30 min) + obvyklá péče (30 min SVPT)
  • Celková doba zásahu = 4 hodiny
  • 10 bylo vybráno k telefonickému pohovoru po studiu
Jiný: Běžná VR
Operuje pomocí Oculus quest VR HMD a využívá sluchové a zrakové podněty během rehabilitační léčby bolesti. Off-the-shelf VR program pro Oculus Quest VR obsahuje sadu „běžných“ aplikací, které může PT upravit na míru a použít je s účastníky včetně. PR-VR relace budou celkem 30 minut s přibližně 20 minutami ve virtuálním zážitku a 10 minutami na nastavení, promítání, instrukce a přestávky na odpočinek. Standardní intervenční skupina VR také obdrží 30 minut obvyklé péče a standardní virtuální fyzioterapeutickou léčbu (SVPT) během stejné schůzky v celkové délce 1 hodiny obvyklé péče.
Experimentální: Vlastní VR (upravený program PR-VR + obvyklá péče)
  • Jedno sezení týdně x 4 týdny; celkem 4 sezení během 1 měsíce
  • Mod PR-VR program (30 min) + obvyklá péče (30 min SVPT)
  • Celková doba zásahu = 4 hodiny
  • 10 bylo vybráno k telefonickému pohovoru po studiu
Jiný: Vlastní VR
Funguje pomocí Oculus Quest VR HMD se softwarem PR-VR vyvinutým se dvěma herními možnostmi: Fruity Feet a Space Burgers 2. Nastavení hry upravuje fyzioterapeut v sezení tak, aby se zaměřil na konkrétní pohyby končetin a intenzitu a také motivuje účastníky k jízdě na kole pomocí ergometru nohou . Pohybové senzory na ergometru sledují otáčky účastníků za minutu. Účastníkům tohoto studijního ramene bude během fáze studie poskytnut nohový ergometr (DeskCycle) spolu s Actigraph a Oculus Quest HMD. Během 30minutové VR části sezení bude 20 minut věnováno hraní a cvičení a 10 minut přestávkám na nastavení, rozbití a odpočinek. Během 20 minut herní doby bude minimálně 15 minut věnováno vlastní VR, s 5 minutami pro „volnou hru“, kde si účastník může vyzkoušet běžnou VR hru.
Žádný zásah: Standardní virtuální fyzioterapeutická léčba (kontrola; obvyklá péče),
  • Jedno sezení týdně x 4 týdny; celkem 4 sezení během 1 měsíce
  • Obvyklá péče (60 min SVPT)
  • Celková doba zásahu = 4 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové rozlišení účastníka
Časové okno: 1 rok
PR-VR Recruitment Log byl navržen pro měření akruálních sazeb (tj. záznam dat souvisejících s počtem způsobilých dospívajících na náborový den, důvody nezpůsobilosti a důvody neúčasti)
1 rok
Zapojení účastníků
Časové okno: 1 rok
PR-VR Activity Log byl navržen tak, aby měřil zapojení účastníků do studie (tj. zaznamenával údaje týkající se počtu dokončených sezení a také nezávislých relací PT cvičení, které účastníci sami hlásili, že dokončili mezi sezeními vedenými lékařem)
1 rok
Udržení účastníka
Časové okno: 1 rok
PR-VR Activity Log byl navržen pro měření míry retence (tj. zaznamenávání dat souvisejících s důvody pro úbytek studia)
1 rok
Technické problémy
Časové okno: 1 rok
PR-VR Intervention Log byl navržen tak, aby zaznamenával údaje související s technickými a praktickými problémy (výskyt a popis) spojenými s PR-VR intervencí a implementací zkušebního protokolu a čas potřebný k nastavení a provádění PR-VR, stejně jako jakékoli nežádoucí příhody (např. závratě, nevolnost) včetně data a času, kdy k události došlo, a povahy události.
1 rok
Bezpečnost programu PR-VR
Časové okno: 1 rok
Záznam intervencí PR-VR byl navržen tak, aby zaznamenával údaje týkající se jakýchkoli nežádoucích příhod (např. závratě, nevolnost) včetně data a času, kdy k události došlo, a povahy události.
1 rok
Čas
Časové okno: 1 rok
PR-VR Intervention Log byl navržen tak, aby zaznamenával data související s časem nastavení
1 rok
Přijatelnost/spokojenost
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti PR-VR vyplněného dospívajícími účastníky a PT (s použitím verzí specifických pro adolescenty a PT). Tento dotazník bude shromažďovat data o přijatelnosti a vnímané užitečnosti PR-VR intervence. Dětský dotazník = skóre se pohybuje v rozmezí 1-4 (4bodová likertova škála), vyšší skóre značí větší míru přijetí (lepší). PT dotazník = Skóre se pohybuje od 0 do 4 (5 pt likertova škála), každá otázka má jiné ukotvení, takže lepší/horší závisí na otázce
1 rok
Proveditelnost měření výsledku
Časové okno: 1 rok
Bude měřeno jako procento dokončených výsledných měření na začátku a při dokončení studie a bude zaznamenáno do protokolu aktivity rozptýlení PR-VR
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pohybu
Časové okno: Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Dospívající účastníci budou sami hlásit strach související s bolestí v T1 a T2 pomocí dotazníku Fear of Pain Questionnaire-child (FOPQ-SF). Skóre FOPQC-SF se pohybuje od 0 do 40. Celkové skóre je součtem všech položek na škále. Hraniční skóre pro klinické referenční skupiny jsou následující: skóre < 20 znamená nízký strach, 20-25 znamená střední strach a skóre ≥ 26 znamená velký strach.
Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Adolescenti vyplní dotazník bolesti vlastní účinnosti (PSEQ), sebehodnotící škálu, která žádá pacienty, aby ohodnotili svou důvěru při dokončení aktivity/úkolu navzdory bolesti, kterou pociťují, v T1 a T2. Hrubé skóre Dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) má rozsah od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší míru sebevědomí při řešení bolesti.
Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Bolest katastrofizující
Časové okno: Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Adolescenti sami uvedou na začátku (T1) a na konci studie (T2) svou tendenci ke katastrofálním bolestem během rehabilitační terapie pomocí škály Trait Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-T). Nezpracované skóre PCS se převede na T-skóre, kde 50 je průměr a 10 je standardní odchylka. Vyšší skóre znamená větší katastrofální bolest (horší)
Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Intenzita bolesti
Časové okno: Shromážděno na začátku (T1) a ihned po každé relaci PT slovně do PT a 4 týdny od výchozí hodnoty (T2)
Adolescenti budou sami hlásit svou aktuální bolest v T1 a T2, stejně jako před, během (10 minut od začátku jejich sezení) a bezprostředně po každém sezení PT slovně do PT. Bolest budou děti hlásit pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti PROMIS (NPRS). Skóre NPRS se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti (horší)
Shromážděno na začátku (T1) a ihned po každé relaci PT slovně do PT a 4 týdny od výchozí hodnoty (T2)
Přítomnost/pohlcení
Časové okno: Po každém sezení PT, po dokončení studia, v průměru 1 rok
Adolescenti budou odpovídat na otázky týkající se toho, jak se cítili pomocí intervence ve virtuální realitě pomocí měření přítomnosti dítěte po každém sezení PT. Míra přítomnosti dítěte: Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší stupeň ponoření (lepší)
Po každém sezení PT, po dokončení studia, v průměru 1 rok
Intenzita cvičení
Časové okno: hlášeny verbálně PT Před, během (10 minut od začátku jejich sezení) a po každém PT sezení – po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vlastní hlášení upraveného hodnocení Borgovy škály vnímané námahy pro dušnost a únavu (RPE) bude verbálně hlášeno PT před, během (10 minut od začátku jejich relace) a po každém PT sezení jako indikátor stupně fyzické vypětí. Modifikovaná Borgova RPE stupnice je Dyspnoe a Únava jsou uváděny na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší dušnost nebo únavu (ne nutně lepší nebo horší)
hlášeny verbálně PT Před, během (10 minut od začátku jejich sezení) a po každém PT sezení – po dokončení studie, v průměru 1 rok
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Actigraph (ActiGraph GT9X Link) bude účastníkům použit k zaznamenání pohybu během fáze léčby jako objektivní měřítko úrovně fyzické aktivity.
6 měsíců
Fyzické fungování - Pohyblivost
Časové okno: Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Škála PROMIS Pediatric Mobility bude použita k posouzení účastníků vnímaných obtíží s fyzickou pohyblivostí, jako je vstávání z postele, chůze nebo běh. PROMIS Pediatric Mobility (SF), Raw skóre jsou převedeny na T skóre, kde 50 je průměr a 10 je standardní odchylka. Nižší skóre naznačovalo větší potíže s pohyblivostí (horší)
Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Fyzické fungování - dolní končetina
Časové okno: Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Funkční škála dolních končetin (LEFS) bude použita k měření funkce dolních končetin účastníka v T1 a T2. LEFS: Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování (lepší)
Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Fyzické fungování - horní končetina
Časové okno: Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Adolescenti budou sami hlásit funkční poruchy horních končetin pomocí funkčního indexu horních končetin (UEFI).
Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
Fyzické fungování - funkční postižení
Časové okno: Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)
K posouzení postižení souvisejících s bolestí a funkčního poškození bude použit inventář funkčních postižení (FDI).
Odebráno na začátku (T1) a 4 týdny od výchozího stavu (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000075493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit