Akupunkturní terapie a hypertenze
Akupunkturní terapie u neléčených hypertoniků
Přehled studie
Detailní popis
Zlepšení míry kontroly krevního tlaku by vedlo k jednomu z největších dopadů na zlepšení průměrné délky života a kvality života pro více než 100 milionů lidí ve Spojených státech a 1 miliardu lidí na celém světě s okamžitými a měřitelnými výsledky. Ve Spojených státech amerických je léčeno 80 % pacientů s HTN, ale TK je kontrolován pouze u poloviny těchto jedinců, přičemž kontrola se zhoršuje s rostoucím věkem1,2. Důvody pro neadekvátní léčbu a kontrolu TK jsou složité, ale jedním z důvodů tohoto terapeutického nesouladu může být neúplné pochopení mechanismů, které jsou základem rozvoje a progrese HTN. Proces stárnutí vede k dysfunkci ANS, což má za následek neuroendokrinní abnormality a chronický zánět nízkého stupně.
Výzkumníci již dříve prokázali, že elektroakupunktura (EA) ve čtyřech cílených akupunkturních bodech může snížit aktivitu sympatiku [sympatoinhibiční (SI)] a přiblížit se úrovním blízkým úrovním přítomným před nástupem HTN a může řešit tuto neuspokojenou potřebu v řízení HTN. Vyšetřovatelé nyní testují a mají předběžné důkazy, že EA na dvou dalších akupunkturních bodech (SP6-7) zvyšuje aktivaci parasympatiku, čímž snižuje cirkulační a tkáňové zánětlivé biomarkery [tedy protizánětlivé (AI)] a v kombinaci s SI-EA může zlepšit měření vaskulárního zdraví včetně endoteliální funkce a arteriální tuhosti v preklinickém modelu s celkově větším snížením TK. Společně těchto kombinovaných šest akupunkturních bodů, pokud jsou současně aktivovány EA, může obnovit optimální autonomní kontrolu imunitního systému a zaměřit se na důležitou mechanickou dráhu, kterou neřeší samotná farmakoterapie snižující TK.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashwini Erande
- Telefonní číslo: 7144567025
- E-mail: aerande@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- Susan Samueli Integrative Health Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Tjen-A-Looi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LiFang Xie, PhD, LAc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaista Malik, MD, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Mitchell Beasley, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 949-824-7000
- E-mail: beasleym@uci.edu
-
Kontakt:
- Shaista Malik, PhD
- Telefonní číslo: 949-824-7000
- E-mail: smalik@hs.uci.edu
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
Kontakt:
- Herlinda Bergman, M.Sc.
- Telefonní číslo: 714-456-7090
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 50 do 75 let
- klinicky diagnostikovaná mírná až středně závažná hypertenze a NENÍ na medikaci (Office STK > 140 mmHg a < 160 mmHg nebo ABPM průměrný SBP > 130 mmHg a < 145 mmHg) a
- Žádná významná změna EKG odrážející ischemii (tj. ST elevace nebo deprese) v klidu budou vybrány k účasti v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud budou užívat antihypertenziva.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud mají koronární onemocnění (na základě anamnézy nebo na EKG screeningu), abnormality vedení na EKG v souladu s blokádou levého raménka, srdeční arytmie spojené s nízkým krevním tlakem (170 mmHg systolický nebo >110 mmHg diastolický) nebo jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění.
- Osoby se známou citlivostí na jakékoli topické přípravky nebo silné reakce na lékařské obvazy a kožní pásky budou rovněž vyloučeny.
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protizánětlivá EA (AI-EA)
Protizánětlivá elektroakupunkturní terapie
|
akupunkturní jehlování a stimulace jsou aplikovány po dobu 30 min
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sympatoinhibiční EA (SI-EA)
sympato-inhibiční elektroakupunkturní terapie
|
akupunkturní jehlování a stimulace jsou aplikovány po dobu 30 min
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná EA (cEA)
kombinace SI-EA a AI-EA
|
akupunkturní jehlování a stimulace jsou aplikovány po dobu 30 min
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Control EA (Sham-EA)
Falešná elektroakupunktura
|
akupunkturní jehlování a stimulace jsou aplikovány po dobu 30 min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sympatického a parasympatického nervového systému
Časové okno: dokončením studia v průměru 4,5 roku
|
Variabilita srdeční frekvence a její složka bude hodnocena pomocí EKG.
|
dokončením studia v průměru 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů, jako jsou cytokiny
Časové okno: dokončením studia v průměru 4,5 roku
|
Plazma bude měřena na zánětlivé markery pomocí souprav ELISA.
|
dokončením studia v průměru 4,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4,5 roku
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen ambulantním přístrojem na měření krevního tlaku každých 20 minut po dobu 24 hodin.
|
dokončením studia v průměru 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaista Malik, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19992222
- R01AT011306 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .