- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530512
Akupunkturterapi og hypertension
Akupunkturterapi hos ikke-medicinske hypertensive patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring i blodtrykskontrolrater ville føre til en af de største virkninger for at forbedre forventet levetid og livskvalitet for over 100 millioner mennesker i USA og 1 milliard mennesker på verdensplan med øjeblikkelige og målbare resultater. I USA behandles 80% af patienterne med HTN, men BP kontrolleres kun hos halvdelen af disse individer, hvor kontrollen forværres med stigende alder1,2. Årsagerne til utilstrækkelig behandling og BP-kontrol er komplekse, men en årsag til denne terapeutiske fejljustering kan være en ufuldstændig forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for udviklingen og progressionen af HTN. Aldringsprocessen fører til dysfunktion af ANS, hvilket resulterer i neuroendokrine abnormiteter og kronisk lavgradig inflammation.
Efterforskerne har tidligere vist, at elektroakupunktur (EA) ved fire målrettede akupunkter kan reducere sympatisk aktivitet [sympathoinhibitorisk (SI)], nærmer sig niveauer tæt på dem, der var til stede før debut af HTN og kan imødekomme dette udækkede behov i HTN-behandling. Efterforskerne tester nu og har foreløbige beviser for, at EA ved yderligere to akupunkter (SP6-7) øger parasympatisk aktivering og derved reducerer cirkulerende og vævsinflammatoriske biomarkører [dermed anti-inflammatoriske (AI)], og når de kombineres med SI-EA kan forbedre foranstaltninger af vaskulær sundhed inklusive endotelfunktion og arteriel stivhed i præklinisk model med samlet større reduktion i BP. Tilsammen kan disse kombinerede seks akupunkter, når de samtidig aktiveres af EA, genoprette optimal autonom kontrol af immunsystemet og målrette mod en vigtig mekanistisk vej, som ikke behandles af BP-sænkende farmakoterapi alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashwini Erande
- Telefonnummer: 7144567025
- E-mail: aerande@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Rekruttering
- Susan Samueli Integrative Health Institute
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Tjen-A-Looi, PhD
-
Underforsker:
- LiFang Xie, PhD, LAc
-
Ledende efterforsker:
- Shaista Malik, MD, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Mitchell Beasley, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 949-824-7000
- E-mail: beasleym@uci.edu
-
Kontakt:
- Shaista Malik, PhD
- Telefonnummer: 949-824-7000
- E-mail: smalik@hs.uci.edu
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
Kontakt:
- Herlinda Bergman, M.Sc.
- Telefonnummer: 714-456-7090
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner fra 50 til 75 år
- Klinisk diagnosticeret med mild til moderat hypertension og IKKE på medicin (Office SBP > 140 mmHg og < 160 mmHg Eller ABPM gennemsnitlig SBP > 130 mmHg og < 145 mmHg), og
- Ingen signifikant EKG-ændring, der afspejler iskæmi (dvs. ST elevation eller depression) i hvile vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager antihypertensiv medicin.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har koronar sygdom (efter historie eller ved EKG-screening), ledningsabnormiteter på EKG i overensstemmelse med venstre grenblok, hjertearytmier forbundet med lavt blodtryk (170 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk) eller enhver anden fysisk eller psykisk sygdom.
- Dem med kendt følsomhed over for aktuelle præparater eller stærke reaktioner på medicinske forbindinger og hudtape vil også blive udelukket.
- Manglende evne til eller manglende vilje hos den enkelte til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anti-inflammatorisk EA (AI-EA)
Anti-inflammatorisk elektroakupunktur terapi
|
akupunktur needling og stimulering påføres i 30 min
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sympatoinhibitorisk EA (SI-EA)
sympatho-hæmmende elektroakupunkturbehandling
|
akupunktur needling og stimulering påføres i 30 min
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kombineret EA (cEA)
kombination af SI-EA og AI-EA
|
akupunktur needling og stimulering påføres i 30 min
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kontrol EA (Sham-EA)
Sham elektroakupunktur
|
akupunktur needling og stimulering påføres i 30 min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sympatiske og parasympatiske nervesystemer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 år
|
Hjertefrekvensvariabilitet og dens komponent vil blive evalueret med EKG.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i biomarkører som cytokiner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 år
|
Plasma vil blive målt for inflammatoriske markører med ELISA kits.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 år
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive målt med et ambulant blodtryksapparat hvert 20. minut i 24 timer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaista Malik, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19992222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild til moderat hypertension
-
Cytos Biotechnology AGAfsluttetMild essentiel hypertension | Moderat essentiel hypertensionSchweiz
-
NovartisAfsluttetEssentiel hypertension (mild til moderat)Rumænien, Slovakiet, Ungarn, Frankrig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat hypertensionTyskland
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetPrimær mild og moderat hypertensionKina
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
Solta MedicalAfsluttet
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetMild til moderat temporær atrofi | Moderat til svær Glabellar Rhytider | Moderat til svær periorbital rytmeForenede Stater
-
Ulthera, IncUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetMild til moderat hudløshed på kinden | Mild til moderat hudløshed på øvre hals | Mildt til moderat subkutant fedt på kinden | Mildt til moderat subkutant fedt på øvre hals