Terapia akupunkturą i nadciśnieniem
Terapia akupunkturą u nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa wskaźników kontroli BP doprowadziłaby do jednego z największych wpływów na poprawę oczekiwanej długości życia i jakości życia ponad 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i 1 miliarda ludzi na całym świecie, przynosząc natychmiastowe i wymierne rezultaty. W Stanach Zjednoczonych leczy się 80% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ale BP jest kontrolowane tylko u połowy z nich, a kontrola pogarsza się wraz z wiekiem1,2. Przyczyny nieodpowiedniego leczenia i kontroli BP są złożone, ale jedną z przyczyn takiego rozbieżności terapeutycznej może być niepełne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw rozwoju i progresji nadciśnienia tętniczego. Proces starzenia prowadzi do dysfunkcji AUN, czego konsekwencją są nieprawidłowości neuroendokrynne i przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości.
Badacze wcześniej wykazali, że elektroakupunktura (EA) w czterech docelowych punktach akupunkturowych może zmniejszyć aktywność współczulną [sympathoinhibitory (SI)], zbliżając się do poziomu zbliżonego do poziomu występującego przed wystąpieniem HTN i może rozwiązać tę niezaspokojoną potrzebę w leczeniu HTN. Badacze obecnie testują i mają wstępne dowody, że EA w dwóch dodatkowych punktach akupunkturowych (SP6-7) zwiększa aktywację układu przywspółczulnego, zmniejszając w ten sposób krążące i tkankowe biomarkery zapalne [w ten sposób działanie przeciwzapalne (AI)], a w połączeniu z SI-EA może poprawić środki zdrowia naczyń, w tym funkcji śródbłonka i sztywności tętnic w modelu przedklinicznym, z ogólnie większą redukcją BP. Razem te połączone sześć punktów akupunkturowych, gdy są jednocześnie aktywowane przez EA, mogą przywrócić optymalną autonomiczną kontrolę układu odpornościowego i celować w ważny szlak mechanistyczny, którego nie dotyczy sama farmakoterapia obniżająca ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashwini Erande
- Numer telefonu: 7144567025
- E-mail: aerande@hs.uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Rekrutacyjny
- Susan Samueli Integrative Health Institute
-
Główny śledczy:
- Stephanie Tjen-A-Looi, PhD
-
Pod-śledczy:
- LiFang Xie, PhD, LAc
-
Główny śledczy:
- Shaista Malik, MD, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Mitchell Beasley, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 949-824-7000
- E-mail: beasleym@uci.edu
-
Kontakt:
- Shaista Malik, PhD
- Numer telefonu: 949-824-7000
- E-mail: smalik@hs.uci.edu
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
Kontakt:
- Herlinda Bergman, M.Sc.
- Numer telefonu: 714-456-7090
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 50 do 75 lat
- Klinicznie zdiagnozowane łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze i NIE przyjmuje leków (SBP w gabinecie > 140 mmHg i < 160 mmHg lub średnie SBP według ABPM > 130 mmHg i < 145 mmHg), oraz
- Brak istotnych zmian w EKG odzwierciedlających niedokrwienie (tj. uniesienie lub obniżenie odcinka ST) w spoczynku zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe.
- Osoby w ciąży lub karmiące zostaną wykluczone.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają chorobę wieńcową (na podstawie wywiadu lub badania przesiewowego EKG), nieprawidłowości przewodzenia w EKG odpowiadające blokowi lewej odnogi pęczka Hisa, zaburzenia rytmu serca związane z niskim ciśnieniem krwi (skurczowe 170 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) lub jakiekolwiek inne choroba fizyczna lub psychiczna.
- Osoby o znanej wrażliwości na jakiekolwiek preparaty miejscowe lub silne reakcje na opatrunki medyczne i plastry skórne również zostaną wykluczone.
- Niemożność lub niechęć osoby fizycznej do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwzapalne EA (AI-EA)
Terapia elektroakupunkturą przeciwzapalną
|
akupunktura igłowanie i stymulacja są stosowane przez 30 min
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sympatykoinhibitor EA (SI-EA)
elektroakupunktura o działaniu sympatyczno-hamującym
|
akupunktura igłowanie i stymulacja są stosowane przez 30 min
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączony EA (cEA)
połączenie SI-EA i AI-EA
|
akupunktura igłowanie i stymulacja są stosowane przez 30 min
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontroluj EA (Sham-EA)
Pozorowana elektroakupunktura
|
akupunktura igłowanie i stymulacja są stosowane przez 30 min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w współczulnym i przywspółczulnym układzie nerwowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4,5 roku
|
Zmienność rytmu serca i jej składnik zostaną ocenione za pomocą EKG.
|
do ukończenia studiów, średnio 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów, takich jak cytokiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4,5 roku
|
Osocze będzie mierzone pod kątem markerów stanu zapalnego za pomocą zestawów ELISA.
|
do ukończenia studiów, średnio 4,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4,5 roku
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi co 20 minut przez 24 godziny.
|
do ukończenia studiów, średnio 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaista Malik, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19992222
- R01AT011306 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .