- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05530512
Akupunktúrás terápia és magas vérnyomás
Akupunktúrás terápia nem gyógyszeres hipertóniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérnyomás-szabályozási arány javulása az egyik legnagyobb hatással járna a várható élettartam és az életminőség javulására az Egyesült Államokban több mint 100 millió ember és világszerte 1 milliárd ember számára azonnali és mérhető eredményekkel. Az Egyesült Államokban a HTN-ben szenvedő betegek 80%-át kezelik, de ezeknek az egyéneknek csak a felénél van kontrollálva a vérnyomás, és az életkor előrehaladtával a kontroll romlik1,2. A nem megfelelő kezelés és a vérnyomás szabályozásának okai összetettek, de ennek a terápiás eltérésnek az egyik oka lehet a HTN kialakulásának és progressziójának hátterében álló mechanizmusok hiányos ismerete. Az öregedési folyamat az ANS diszfunkciójához vezet, ami neuroendokrin rendellenességekhez és krónikus, alacsony fokú gyulladásokhoz vezet.
A kutatók korábban kimutatták, hogy az elektroakupunktúra (EA) négy célzott akuponton csökkentheti a szimpatikus aktivitást [szimpatoinhibitor (SI)], megközelítve a HTN kialakulása előtti szintet, és kielégítheti ezt a kielégítetlen szükségletet a HTN kezelésében. A kutatók jelenleg tesztelik, és előzetes bizonyítékaik vannak arra vonatkozóan, hogy az EA két további akupontnál (SP6-7) növeli a paraszimpatikus aktivációt, ezáltal csökkenti a keringő és szöveti gyulladásos biomarkereket [így gyulladásgátló (AI)], és az SI-EA-val kombinálva javíthatja a méréseket. az érrendszeri egészségre, beleértve az endothel funkciót és az artériás merevséget a preklinikai modellben, összességében nagyobb vérnyomáscsökkenéssel. Ez a kombinált hat akupont együttesen, ha az EA egyidejűleg aktiválja, helyreállíthatja az immunrendszer optimális autonóm kontrollját, és egy fontos mechanizmust célozhat meg, amelyet a vérnyomáscsökkentő farmakoterápia önmagában nem kezel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashwini Erande
- Telefonszám: 7144567025
- E-mail: aerande@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Toborzás
- Susan Samueli Integrative Health Institute
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Tjen-A-Looi, PhD
-
Alkutató:
- LiFang Xie, PhD, LAc
-
Kutatásvezető:
- Shaista Malik, MD, PhD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchell Beasley, MD, PhD, MPH
- Telefonszám: 949-824-7000
- E-mail: beasleym@uci.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaista Malik, PhD
- Telefonszám: 949-824-7000
- E-mail: smalik@hs.uci.edu
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Herlinda Bergman, M.Sc.
- Telefonszám: 714-456-7090
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közötti alanyok
- Klinikailag enyhe vagy közepesen magas vérnyomással diagnosztizáltak, és NEM szedtek gyógyszert (Office SBP > 140 Hgmm és < 160 Hgmm vagy ABPM átlagos SBP > 130 Hgmm és < 145 Hgmm), és
- Nincs szignifikáns ischaemiát tükröző EKG-változás (pl. ST-eleváció vagy depresszió) nyugalmi állapotában részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha terhesek vagy szoptatnak.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha szívkoszorúér-betegségben szenvednek (előzmény vagy EKG-szűrés alapján), vezetési rendellenességük van az EKG-n, amely a bal köteg elágazás blokkjának megfelelő, alacsony vérnyomáshoz társuló szívritmuszavar (170 Hgmm szisztolés vagy >110 Hgmm diasztolés), vagy bármilyen más testi vagy lelki betegség.
- Kizárásra kerülnek azok, akik ismerten érzékenyek bármilyen helyi készítményre, vagy erősen reagálnak az orvosi kötszerekre és bőrszalagokra.
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő EA (AI-EA)
Gyulladáscsökkentő elektroakupunktúrás terápia
|
akupunktúrás tűszúrást és stimulációt alkalmazunk 30 percig
Más nevek:
|
Kísérleti: Sympatoinhibitory EA (SI-EA)
szimpatikus gátló elektroakupunktúrás terápia
|
akupunktúrás tűszúrást és stimulációt alkalmazunk 30 percig
Más nevek:
|
Kísérleti: Kombinált EA (cEA)
SI-EA és AI-EA kombinációja
|
akupunktúrás tűszúrást és stimulációt alkalmazunk 30 percig
Más nevek:
|
Kísérleti: EA vezérlése (Sham-EA)
Hamis elektroakupunktúra
|
akupunktúrás tűszúrást és stimulációt alkalmazunk 30 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszerben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4,5 év
|
A pulzusszám variabilitását és annak összetevőit EKG-val értékeljük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biomarkerek, például a citokinek változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4,5 év
|
A plazmát ELISA készletekkel mérik a gyulladásos markerek kimutatására.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás változás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4,5 év
|
A (szisztolés és diasztolés) vérnyomást ambuláns vérnyomásmérő készülékkel 20 percenként 24 órán keresztül mérik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaista Malik, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19992222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .