- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05530512
Акупунктурная терапия и гипертония
Акупунктурная терапия у немедикаментозных пациентов с артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение показателей контроля АД приведет к одному из самых значительных результатов в улучшении продолжительности и качества жизни более 100 миллионов человек в Соединенных Штатах и 1 миллиарда человек во всем мире с немедленными и измеримыми результатами. В Соединенных Штатах 80% пациентов с АГ получают лечение, но АД контролируется только у половины из них, при этом контроль ухудшается с возрастом1,2. Причины неадекватного лечения и контроля АД сложны, но одной из причин такого терапевтического рассогласования может быть неполное понимание механизмов, лежащих в основе развития и прогрессирования АГ. Процесс старения приводит к дисфункции ВНС, что приводит к нейроэндокринным нарушениям и хроническому слабовыраженному воспалению.
Исследователи ранее показали, что электроакупунктура (ЭА) в четырех целевых акупунктурных точках может снизить симпатическую активность [симпатоингибиторную (СИ)], приближаясь к уровням, близким к тем, которые присутствовали до начала АГ, и может удовлетворить эту неудовлетворенную потребность в лечении АГ. В настоящее время исследователи проводят испытания и имеют предварительные доказательства того, что ЭА в двух дополнительных акупунктурных точках (SP6-7) увеличивает парасимпатическую активацию, тем самым снижая циркулирующие и тканевые биомаркеры воспаления [таким образом, противовоспалительные (ИИ)], и в сочетании с СИ-ЭА может улучшить показатели. состояния сосудов, включая функцию эндотелия и жесткость артерий в доклинической модели с общим более выраженным снижением АД. Вместе эти объединенные шесть акупунктурных точек при одновременной активации ЭА могут восстановить оптимальный вегетативный контроль иммунной системы и воздействовать на важный механизм, на который не воздействует только фармакотерапия, снижающая АД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashwini Erande
- Номер телефона: 7144567025
- Электронная почта: aerande@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- Susan Samueli Integrative Health Institute
-
Главный следователь:
- Stephanie Tjen-A-Looi, PhD
-
Младший исследователь:
- LiFang Xie, PhD, LAc
-
Главный следователь:
- Shaista Malik, MD, PhD, MPH
-
Контакт:
- Mitchell Beasley, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 949-824-7000
- Электронная почта: beasleym@uci.edu
-
Контакт:
- Shaista Malik, PhD
- Номер телефона: 949-824-7000
- Электронная почта: smalik@hs.uci.edu
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
Контакт:
- Herlinda Bergman, M.Sc.
- Номер телефона: 714-456-7090
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 50 до 75 лет
- Клинически диагностированная артериальная гипертензия от легкой до умеренной степени и НЕ принимающая лекарства (офисное САД > 140 мм рт. ст. и < 160 мм рт. ст. или среднее САД при СМАД > 130 мм рт. ст. и < 145 мм рт. ст.), и
- Нет значительных изменений ЭКГ, отражающих ишемию (т. Элевация ST или депрессия) в покое будут привлечены к участию в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если они принимают антигипертензивные препараты.
- Субъекты будут исключены, если они беременны или кормят грудью.
- Субъекты будут исключены, если у них есть коронарная болезнь (в анамнезе или при скрининге ЭКГ), нарушения проводимости на ЭКГ, соответствующие блокаде левой ножки пучка Гиса, сердечные аритмии, связанные с низким кровяным давлением (170 мм рт.ст. систолическое или> 110 мм рт.ст. диастолическое), или любые другие физическое или психологическое заболевание.
- Лица с известной чувствительностью к каким-либо препаратам для местного применения или сильными реакциями на медицинские повязки и пластыри для кожи также будут исключены.
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Противовоспалительная EA (AI-EA)
Противовоспалительная электроакупунктурная терапия
|
акупунктурные иглы и стимуляция применяются в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Симпатоингибиторный EA (SI-EA)
Симпато-ингибиторная электроакупунктурная терапия
|
акупунктурные иглы и стимуляция применяются в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Комбинированный советник (cEA)
комбинация SI-EA и AI-EA
|
акупунктурные иглы и стимуляция применяются в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Контрольный советник (Sham-EA)
Имитация электроакупунктуры
|
акупунктурные иглы и стимуляция применяются в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения симпатической и парасимпатической нервной системы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4,5 года
|
Вариабельность сердечного ритма и ее составляющие будут оцениваться с помощью ЭКГ.
|
через завершение обучения, в среднем 4,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение биомаркеров, таких как цитокины
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4,5 года
|
Плазма будет измеряться на маркеры воспаления с помощью наборов ELISA.
|
через завершение обучения, в среднем 4,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4,5 года
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет измеряться с помощью амбулаторного устройства для измерения артериального давления каждые 20 минут в течение 24 часов.
|
через завершение обучения, в среднем 4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaista Malik, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19992222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .