Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace práškového vankomycinu v chirurgické ráně na Haiti

12. září 2022 aktualizováno: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

Jednoduchá zaslepená randomizovaná klinická studie o aplikaci práškového vankomycinu v chirurgické ráně jako profylaxi proti výskytu infekce v místě chirurgického zákroku ve státní univerzitní nemocnici La Paix na Haiti

Vankomycin, tricyklické glykopeptidové antibiotikum, byl původně indikován k léčbě S. Aureus rezistentního na penicilin. Má baktericidní účinek, inhibuje biosyntézu buněčné stěny grampozitivních bakterií. Různé studie uvádějí aplikaci intraoperačního prášku vankomycinu do rány před uzavřením rány jako metodu antibiotické profylaxe. Intrasite podání léku by teoreticky mělo minimalizovat rychlou absorpci do systémového oběhu, a tím snížit vedlejší účinky spojené s lékem. Precipitovaný koncentrační gradient mezi lokální ranou a skafoldem by měl také snížit výskyt lékové rezistence. Na Haiti je sledování pacientů po operaci často obtížné. Průzkum úmrtnosti, nemocnosti a využívání služeb (EMMUS-VI 2016-2017) uvádí, že nevyužívání zdravotnického zařízení je v 58 % případů motivováno příliš vysokou ekonomickou cenou péče. SSI také představují výzvu pro lékaře. Nejlepším řešením následků SSI je v této souvislosti prevence. V této studii výzkumník testoval hypotézu, že použití vankomycinového prášku v chirurgické ráně by snížilo výskyt SSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studia

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii s vyváženou slepou randomizací 1:1 v paralelní skupině.

Metoda a materiály

Po schválení výzkumného protokolu nemocniční etickou komisí bude randomizační sekvence vytvořena pomocí statistického softwaru Stata 9.0 a bude stratifikována podle centra s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků 2, 4 a 6." "Účastníci budou náhodně rozděleny podle jednoduchých randomizačních postupů do 1 ze 2 léčebných skupin. Skupina pacientů dostane 2g práškového vankomycinu do operační rány před jejím uzavřením a další skupina jej nedostane. Obě skupiny budou mít prospěch ze stejného protokolu předoperační asepse. Jednu hodinu před incizí bude pacientům podán 1 g intravenózního ceftriaxonu, tato dávka se udržuje po dobu 48 hodin po operaci každých 12 hodin. Při propuštění budou obě skupiny pacientů dostávat perorálně kloxacilin 500 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne. Pacienti jsou převazováni každé 2 dny, dokud se operační rána nezhojí. Pacienti budou v ambulanci vidět ve 2., 4. a 6. týdnu, poté v roce.

Hladina významnosti pro statistické testy je 0,05 %. vyšetřovatel použil chí-kvadrát testy k posouzení stupně vztahu. Vypočítá se frekvence demografických, klinických a terapeutických charakteristik pacienta. K provedení přehledu literatury jsme použili pubmed, google scholar, medline. Pro metodiku bude použita příručka pro partnery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, ht6144
        • Cliniques Orthos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a více
  • zlomeniny dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s poruchou vědomí,
  • ti s otevřenou zlomeninou Gustillo a Anderson typu III
  • ty s C reaktivním proteinem > 6.
  • osoby s datem traumatu delším než 48 hodin
  • ty s průchodem hnisavého sekretu v ráně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odhalit
Skupina pacientů užívajících 1 g práškového vankomycinu v operační ráně před jejím uzavřením a další skupina jej nedostávala
Lék: aplikace práškového vankomycinu do operační rány jako profylaxe proti výskytu infekce v místě operace
o aplikaci práškového vankomycinu v operační ráně jako profylaxi proti výskytu infekce v místě chirurgického zákroku v La Paix State University Hospital Haiti po dobu 2 let. Obě skupiny měly prospěch ze stejného předoperačního protokolu asepse. Jednu hodinu před incizí je pacientům podán 1 g intravenózního ceftriaxonu, tato dávka se udržuje po dobu 48 hodin po operaci každých 12 hodin. Při propuštění dostávaly dvě skupiny pacientů perorálně kloxacilin 500 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne. Pacienti jsou převazováni každé 2 dny, dokud se operační rána nezhojí. Pacienti jsou v ambulanci sledováni ve 2., 4. a 6. týdnu, poté v jednom roce. Vybrali jsme 215 pacientů a udrželi 204.
Žádný zásah: nevystavovat
Skupina pacientů, kteří nedostávali 1 g práškového vankomycinu do operační rány před jejím uzavřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křížení mezi ISO a dvěma studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Crossover Chi Square mezi ISO a dvěma studijními skupinami. významná hodnota p=0,005.
12 měsíců
stáří
Časové okno: 12 měsíců
věk: kvantitativní proměnná věk zapsaný na národní identifikační kartě Průměrný věk =(součet věků studie)/(počet studovaných pacientů)
12 měsíců
pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
tato proměnná je kvalitativní a má tři modality 1) muž 2) žena 3) jiná frekvence pohlaví X = Počet případů X / celkový počet případů Sexeratio=(většinové pohlaví)/(menšinové pohlaví)
12 měsíců
původ
Časové okno: 12 měsíců
kvalitativní proměnná. místo, kde pacient žije. četnost původ X = počet případů X / počet případů celkem tato proměnná má 2 modality: 1 pacient z hlavního města 2) pacient mimo hlavní město
12 měsíců
komorbidita
Časové okno: 12 měsíců
kvalitativní proměnná. Asociace dvou onemocnění, duševních nebo fyzických, v populaci často pozorovaná komorbidita X = počet případů X / počet případů celkem
12 měsíců
zvyky
Časové okno: 12 měsíců
kvalitativní proměnná. zvyky, zvyky, zvyky specifické pro pacienta frekvence komorbidita X = počet případů X / celkový počet případů tato proměnná má 2 modality 1) alkoholik 2) kuřák
12 měsíců
druh operace
Časové okno: 12 měsíců
používaná operační technika tato proměnná kvalitativní má 6 modalit (nehet, dlaha, protéza, DHS, pinning, vizáž, cerkláž) frekvence X = Počet případů X / počet případů celkem
12 měsíců
Načasování operace
Časové okno: 12 měsíců

chirurgické načasování: čas, který uplynul mezi řezem a uzavřením kůže, tato proměnná kvalita má 3 modality; méně než 1 h; 1 až 2 h; Více než 2h

četnost X = Počet případů X / počet případů celkem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Ortos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CliniqueOrtos 0590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit