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Applicazione di polvere di vancomicina nella ferita chirurgica ad Haiti

12 settembre 2022 aggiornato da: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco sull'applicazione di vancomicina in polvere nella ferita chirurgica come profilassi contro l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico presso l'ospedale universitario statale di La Paix Haiti

La vancomicina, un antibiotico glicopeptidico triciclico, era originariamente indicata per il trattamento dello S. Aureus resistente alla penicillina. Ha un'azione battericida, inibendo la biosintesi della parete cellulare dei batteri Gram-positivi. Vari studi hanno riportato l'applicazione della polvere di vancomicina intraoperatoria alla ferita prima della chiusura della ferita come metodo di profilassi antibiotica. La somministrazione intrasite del farmaco dovrebbe teoricamente minimizzare il rapido assorbimento nella circolazione sistemica, riducendo così gli effetti collaterali associati al farmaco. Il gradiente di concentrazione precipitato tra la ferita locale e l'impalcatura dovrebbe anche ridurre l'insorgenza di resistenza ai farmaci. Ad Haiti, monitorare i pazienti dopo l'intervento è spesso difficile. L'Indagine su Mortalità, Morbilità e Uso dei Servizi (EMMUS-VI 2016-2017) riporta che il mancato utilizzo di una struttura sanitaria è motivato nel 58% dei casi dal costo economico eccessivamente elevato delle cure. Inoltre, le SSI rappresentano una sfida per i medici. La migliore soluzione alle conseguenze delle SSI in questo contesto è la prevenzione. Nel presente studio, il ricercatore ha testato l'ipotesi che l'uso della polvere di vancomicina nella ferita chirurgica diminuirebbe l'insorgenza di SSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Questo è uno studio prospettico monocentrico con randomizzazione alla cieca bilanciata 1: 1 in gruppi paralleli.

Metodo e materiali

Dopo l'approvazione del protocollo di ricerca da parte del comitato etico dell'ospedale, la sequenza di randomizzazione verrà creata utilizzando il software statistico Stata 9.0 ware e sarà stratificata per centro con un'allocazione 1:1 utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 2, 4 e 6." "Partecipanti sarà assegnato in modo casuale seguendo semplici procedure di randomizzazione a 1 dei 2 gruppi di trattamento. Un gruppo di pazienti riceverà 2 g di vancomicina in polvere nella ferita operatoria prima della sua chiusura e un altro gruppo non la riceverà. Entrambi i gruppi beneficeranno dello stesso protocollo di asepsi preoperatoria. Un'ora prima dell'incisione, ai pazienti verrà somministrato 1 g di ceftriaxone per via endovenosa, questa dose viene mantenuta durante le 48 ore postoperatorie ogni 12 ore. Alla dimissione i due gruppi di pazienti riceveranno cloxacilina orale 500 mg tre volte al giorno per una settimana. I pazienti vengono vestiti ogni 2 giorni fino a quando la ferita chirurgica non è guarita. I pazienti saranno visitati in ambulatorio a 2, 4 e 6 settimane, quindi a un anno.

Il livello di significatività per i test statistici è dello 0,05%. investigatore utilizzato test chi-quadrato per valutare il grado di relazione. Vengono calcolate la frequenza delle caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche del paziente. Abbiamo usato pubmed, google scholar, medline per eseguire la revisione della letteratura. La guida della consorte sarà utilizzata per la metodologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, ht6144
        • Cliniques Orthos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • fratture degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi della coscienza,
  • quelli con una frattura aperta di Gustillo e Anderson di tipo III
  • quelli con una proteina C reattiva > 6.
  • quelli con data del trauma superiore a 48 ore
  • quelli con passaggio di secrezione purulenta nella ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esporre
Un gruppo di pazienti che riceve 1 g di vancomicina in polvere nella ferita operatoria prima della sua chiusura e un altro gruppo che non la riceve
Droga: applicazione di vancomicina in polvere nella ferita chirurgica come profilassi contro il verificarsi di infezioni del sito chirurgico
sull'applicazione di vancomicina in polvere nella ferita chirurgica come profilassi contro il verificarsi di infezione del sito chirurgico presso La Paix State University Hospital Haiti per 2 anni. Entrambi i gruppi hanno beneficiato dello stesso protocollo di asepsi preoperatoria. Un'ora prima dell'incisione, ai pazienti viene somministrato 1 g di ceftriaxone per via endovenosa, questa dose viene mantenuta durante le 48 ore postoperatorie ogni 12 ore. Alla dimissione i due gruppi di pazienti hanno ricevuto cloxacilina orale 500 mg tre volte al giorno per una settimana. I pazienti vengono vestiti ogni 2 giorni fino a quando la ferita chirurgica non è guarita. I pazienti vengono visitati in ambulatorio a 2, 4 e 6 settimane, quindi a un anno. Abbiamo selezionato 215 pazienti e ne abbiamo trattenuti 204.
Nessun intervento: non esporre
Un gruppo di pazienti che non ricevevano 1 g di vancomicina in polvere nella ferita operatoria prima della sua chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crossover tra ISO e i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Crossover Chi quadrato tra ISO e i due gruppi di studio. il valore significativo di p=0.005.
12 mesi
età
Lasso di tempo: 12 mesi
età: variabile quantitativa l'età indicata sulla carta d'identità Età media =(somma delle età studiate)/(numero dei pazienti studiati)
12 mesi
sesso
Lasso di tempo: 12 mesi
questa variabile è qualitativa e ha tre modalità 1) maschile 2) femminile 3) altra frequenza sesso X = Numero di casi di X / numero di casi totali Sexeratio=(maggioranza del sesso)/(minorità del sesso)
12 mesi
origine
Lasso di tempo: 12 mesi
variabile qualitativa. il luogo in cui vive il paziente. frequenza origine X = Numero di casi di X / numero di casi totali questa variabile ha 2 modalità: 1 paziente della capitale 2) paziente di fuori della capitale
12 mesi
comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi
variabile qualitativa. Associazione di due malattie, mentali o fisiche, frequentemente osservate nella popolazione frequenza comorbidità X = Numero di casi di X / numero di casi totali
12 mesi
abitudini
Lasso di tempo: 12 mesi
variabile qualitativa. usi, costumi, usanze specifiche del paziente frequenza comorbidità X = numero di casi di X / numero di casi totali questa variabile ha 2 modalità 1) alcolista 2) fumatore
12 mesi
tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
la tecnica chirurgica utilizzata questa variabile qualitativa ha 6 modalità (chiodo, placca, protesi, DHS, pinning, vissage, cerchiaggio) frequenza X = numero di casi di X / numero di casi totali
12 mesi
Tempistica dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi

il timing chirurgico: il tempo trascorso tra l'incisione e la chiusura della pelle questa variabile qualitativa ha 3 modalità; Meno di 1 ora; da 1 a 2 ore; Più di 2 ore

frequenza X = Numero di casi di X / numero di casi totali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Ortos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CliniqueOrtos 0590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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