Применение порошкообразного ванкомицина в хирургической ране на Гаити
12 сентября 2022 г. обновлено: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos
Одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование применения порошкообразного ванкомицина в хирургической ране в качестве профилактики возникновения инфекции в области хирургического вмешательства в больнице государственного университета Ла Пэ, Гаити
Ванкомицин, трициклический гликопептидный антибиотик, первоначально был показан для лечения резистентного к пенициллину S. Aureus.
Оказывает бактерицидное действие, угнетая биосинтез клеточной стенки грамположительных бактерий.
В различных исследованиях сообщалось об интраоперационном нанесении порошка ванкомицина на рану перед закрытием раны в качестве метода антибиотикопрофилактики.
Внутриместное введение препарата теоретически должно свести к минимуму быстрое всасывание в системный кровоток, тем самым уменьшая побочные эффекты, связанные с приемом препарата.
Градиент осажденной концентрации между местной раной и каркасом также должен снижать возникновение резистентности к лекарственным средствам.
На Гаити наблюдение за пациентами после операции часто затруднено.
Исследование смертности, заболеваемости и использования услуг (EMMUS-VI 2016-2017) сообщает, что неиспользование медицинского учреждения в 58% случаев мотивировано чрезмерно высокими экономическими затратами на лечение.
Кроме того, ИОХВ представляют собой проблему для клиницистов.
Лучшим решением последствий ИОХВ в этом контексте является профилактика.
В настоящем исследовании исследователь проверил гипотезу о том, что использование порошка ванкомицина в хирургической ране уменьшит частоту ИОХВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Это одноцентровое проспективное исследование со сбалансированной слепой рандомизацией 1:1 в параллельных группах.
Метод и материалы
После утверждения протокола исследования комитетом по этике больницы с помощью статистического программного обеспечения Stata 9.0 будет создана последовательность рандомизации, которая будет стратифицирована по центрам с распределением 1:1 с использованием случайных размеров блоков 2, 4 и 6». «Участники будут случайным образом распределены в соответствии с простыми процедурами рандомизации в 1 из 2 групп лечения. Группе пациентов будет введено 2 г порошкообразного ванкомицина в операционную рану до ее закрытия, а другой группе его не будет. Обеим группам будет полезен один и тот же протокол предоперационной асептики. За час до разреза пациентам будет вводиться 1 г цефтриаксона внутривенно, эта доза сохраняется в течение 48 часов после операции каждые 12 часов. При выписке две группы пациентов будут получать перорально клоксацилин по 500 мг три раза в день в течение одной недели. Больных перевязывают каждые 2 дня до заживления операционной раны. Пациентов будут наблюдать в амбулаторной клинике через 2, 4 и 6 недель, а затем через год.
Уровень значимости для статистических тестов составляет 0,05%. Исследователь использовал критерий хи-квадрат для оценки степени родства. Рассчитывается частота демографических, клинических и терапевтических характеристик пациента. Для обзора литературы мы использовали пабмед, гугл стипендиат, медлайн. Руководство по консорту будет использоваться для методологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Port-au-Prince, Гаити, ht6144
- Cliniques Orthos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 лет и старше
- переломы нижних конечностей
Критерий исключения:
- больные с нарушением сознания,
- те, у кого открытый перелом Густильо и Андерсона III типа
- те, у кого С-реактивный белок > 6.
- с датой травмы более 48 часов
- с выходом гнойного секрета в рану
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: разоблачать
Группа больных, получавших 1 г порошка ванкомицина в операционную рану до ее закрытия, и другая группа, не получавшая его
|
о применении порошкообразного ванкомицина в хирургической ране в качестве профилактики возникновения инфекции в области хирургического вмешательства в больнице государственного университета Ла-Пэ, Гаити, в течение 2 лет. Обе группы получали пользу от одного и того же протокола предоперационной асептики.
За час до разреза пациентам вводят 1 г цефтриаксона внутривенно, эту дозу поддерживают в течение 48 часов после операции каждые 12 часов.
При выписке пациенты двух групп получали клоксацилин перорально по 500 мг 3 раза в день в течение одной недели.
Больных перевязывают каждые 2 дня до заживления операционной раны.
Больных осматривают амбулаторно через 2, 4 и 6 недель, затем через год.
Мы выбрали 215 пациентов и оставили 204.
|
|
Без вмешательства: не подвергать
Группа больных, не получивших 1 г порошка ванкомицина в операционную рану до ее закрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересечение между ISO и двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пересечение Chi Square между ISO и двумя исследовательскими группами.
значимое значение p=0,005.
|
12 месяцев
|
|
возраст
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возраст: количественная переменная возраст, указанный в национальном удостоверении личности Средний возраст = (сумма исследуемых возрастов)/(количество исследуемых пациентов)
|
12 месяцев
|
|
секс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эта переменная является качественной и имеет три модальности 1) мужской 2) женский 3) другой частотный пол X = количество случаев X / общее количество случаев Sexeratio = (большинство полов) / (меньшинство полов)
|
12 месяцев
|
|
источник
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качественная переменная.
место, где живет больной.
частота происхождения X = количество случаев X / общее количество случаев эта переменная имеет 2 модальности: 1 пациент из столицы 2) пациент из-за пределов столицы
|
12 месяцев
|
|
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качественная переменная.
Ассоциация двух болезней, психических или соматических, часто наблюдаемая в популяции, частота коморбидности X = количество случаев X / общее количество случаев
|
12 месяцев
|
|
привычки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качественная переменная.
нравы, обычаи, обычаи, характерные для пациента частота сопутствующая патология X = количество случаев X / общее количество случаев эта переменная имеет 2 модальности 1) алкоголик 2) курильщик
|
12 месяцев
|
|
тип операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используемая хирургическая техника, эта качественная переменная имеет 6 модальностей (гвоздь, пластина, протез, DHS, булавка, визаж, серкляж) частота X = количество случаев X / общее количество случаев
|
12 месяцев
|
|
Сроки операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
хирургическое время: время, прошедшее между разрезом и закрытием кожи, эта переменная качественная имеет 3 модальности; Менее 1 ч; от 1 до 2 ч; более 2 часов частота X = количество случаев X / общее количество случаев |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Graf K, Ott E, Vonberg RP, Kuehn C, Schilling T, Haverich A, Chaberny IF. Surgical site infections--economic consequences for the health care system. Langenbecks Arch Surg. 2011 Apr;396(4):453-9. doi: 10.1007/s00423-011-0772-0. Epub 2011 Mar 15.
- Zebala LP, Chuntarapas T, Kelly MP, Talcott M, Greco S, Riew KD. Intrawound vancomycin powder eradicates surgical wound contamination: an in vivo rabbit study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):46-51. doi: 10.2106/JBJS.L.01257.
- Molinari RW, Khera OA, Molinari WJ 3rd. Prophylactic intraoperative powdered vancomycin and postoperative deep spinal wound infection: 1,512 consecutive surgical cases over a 6-year period. Eur Spine J. 2012 Jun;21 Suppl 4(Suppl 4):S476-82. doi: 10.1007/s00586-011-2104-z. Epub 2011 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CliniqueOrtos 0590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .