Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie sproszkowanej wankomycyny w ranie chirurgicznej na Haiti

12 września 2022 zaktualizowane przez: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące stosowania sproszkowanej wankomycyny w ranie pooperacyjnej jako profilaktyki zakażenia miejsca operowanego w Szpitalu Uniwersyteckim La Paix na Haiti

Wankomycyna, trójpierścieniowy antybiotyk glikopeptydowy, była pierwotnie wskazana do leczenia opornego na penicylinę S. Aureus. Działa bakteriobójczo, hamując biosyntezę ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich. W różnych badaniach opisano śródoperacyjne stosowanie proszku wankomycyny na ranę przed jej zamknięciem jako metodę profilaktyki antybiotykowej. Domiejscowe podanie leku powinno teoretycznie zminimalizować szybkie wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego, zmniejszając w ten sposób działania niepożądane związane z lekiem. Wytrącony gradient stężeń między miejscową raną a rusztowaniem powinien również zmniejszać występowanie lekooporności. Na Haiti monitorowanie pacjentów po operacji jest często trudne. Z badania śmiertelności, zachorowalności i korzystania z usług (EMMUS-VI 2016-2017) wynika, że ​​niekorzystanie z placówki służby zdrowia w 58% przypadków jest motywowane zbyt wysokimi kosztami ekonomicznymi opieki. Ponadto SSI stanowią wyzwanie dla klinicystów. Najlepszym rozwiązaniem konsekwencji ZMO w tym kontekście jest profilaktyka. W niniejszym badaniu badacz przetestował hipotezę, że zastosowanie proszku wankomycyny w ranie chirurgicznej zmniejszyłoby występowanie ZMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj studiów

Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne ze zrównoważoną ślepą randomizacją 1:1 w grupach równoległych.

Metoda i materiały

Po zatwierdzeniu protokołu badania przez szpitalną komisję etyczną sekwencja randomizacji zostanie utworzona przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata 9.0 i zostanie podzielona na warstwy według ośrodka z alokacją 1:1 przy użyciu losowych bloków o rozmiarach 2, 4 i 6.” „Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z prostymi procedurami randomizacji do 1 z 2 grup terapeutycznych. Grupa pacjentów otrzyma 2 g sproszkowanej wankomycyny w ranę operacyjną przed jej zamknięciem, a inna grupa jej nie otrzyma. Obie grupy odniosą korzyści z tego samego protokołu aseptyki przedoperacyjnej. Na godzinę przed nacięciem pacjentom zostanie podany dożylnie 1 g ceftriaksonu, dawkę tę utrzymuje się przez 48 godzin po operacji co 12 godzin. Przy wypisie obie grupy pacjentów będą otrzymywać doustnie kloksacylinę w dawce 500 mg trzy razy dziennie przez jeden tydzień. Pacjenci są opatrywani co 2 dni do czasu zagojenia się rany operacyjnej. Pacjenci będą widziani w poradni po 2, 4 i 6 tygodniach, a następnie po roku.

Poziom istotności dla testów statystycznych wynosi 0,05%. badacz wykorzystał testy chi-kwadrat do oceny stopnia pokrewieństwa. Obliczana jest częstość cech demograficznych, klinicznych i terapeutycznych pacjenta. Do przeglądu literatury wykorzystaliśmy pubmed, google science, medline. W metodologii zostanie wykorzystany przewodnik dla małżonków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, ht6144
        • Cliniques Orthos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat i starszych
  • złamania kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zaburzeniami świadomości,
  • osoby z otwartym złamaniem Gustillo i Andersona typu III
  • te z białkiem C-reaktywnym > 6.
  • osoby z datą urazu większą niż 48 godzin
  • te z przejściem ropnej wydzieliny w ranie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ujawnić
Grupa pacjentów otrzymujących 1 g sproszkowanej wankomycyny w ranę operacyjną przed jej zamknięciem oraz grupa nieotrzymująca jej
Lek: zastosowanie sproszkowanej wankomycyny w ranie operacyjnej jako profilaktyka przed wystąpieniem zakażenia miejsca operowanego
w sprawie stosowania sproszkowanej wankomycyny w ranie chirurgicznej jako profilaktyce wystąpienia zakażenia miejsca operowanego w Szpitalu Uniwersyteckim La Paix na Haiti przez ponad 2 lata. Obie grupy odniosły korzyści z tego samego protokołu aseptyki przedoperacyjnej. Na godzinę przed nacięciem pacjentom podaje się dożylnie 1 g ceftriaksonu, dawkę tę utrzymuje się przez 48 godzin po operacji co 12 godzin. Przy wypisie obie grupy pacjentów otrzymywały doustnie kloksacylinę w dawce 500 mg trzy razy dziennie przez jeden tydzień. Pacjenci są opatrywani co 2 dni do czasu zagojenia się rany operacyjnej. Pacjenci są widziani w poradni po 2, 4 i 6 tygodniach, a następnie po roku. Wybraliśmy 215 pacjentów i zatrzymaliśmy 204.
Brak interwencji: nie wystawiać
Grupa chorych nieotrzymujących 1 g sproszkowanej wankomycyny do rany operacyjnej przed jej zamknięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście między ISO a dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Crossover Chi Square między ISO a dwiema grupami badawczymi. wartość znacząca p=0,005.
12 miesięcy
wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wiek: zmienna ilościowa wiek zapisany na krajowym dowodzie osobistym Średni wiek = (suma wieków badanych)/(liczba badanych pacjentów)
12 miesięcy
seks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ta zmienna jest jakościowa i ma trzy modalności 1) mężczyzna 2) kobieta 3) inna częstotliwość płeć X = liczba przypadków X / liczba wszystkich przypadków Sexeratio = (płeć większościowa)/(płeć mniejszościowa)
12 miesięcy
pochodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienna jakościowa. miejsce zamieszkania pacjenta. pochodzenie częstotliwości X = liczba przypadków X / liczba przypadków ogółem ta zmienna ma 2 modalności: 1 pacjent ze stolicy 2) pacjent spoza stolicy
12 miesięcy
współchorobowość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienna jakościowa. Związek dwóch chorób, psychicznych lub fizycznych, często obserwowanych w populacji. częstość współwystępowania X = liczba przypadków X / liczba przypadków ogółem
12 miesięcy
zwyczaje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienna jakościowa. obyczaje, zwyczaje, zwyczaje charakterystyczne dla pacjenta częstość współchorobowość X = liczba przypadków X / liczba wszystkich przypadków ta zmienna ma 2 modalności 1) alkoholik 2) palacz
12 miesięcy
rodzaj operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zastosowana technika chirurgiczna ta zmienna jakościowa ma 6 modalności (gwóźdź, płytka, proteza, DHS, przypinanie, wizaż, szew okrężny) częstotliwość X = liczba przypadków X / liczba przypadków ogółem
12 miesięcy
Termin operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

czas operacji: czas, jaki upłynął między nacięciem a zamknięciem skóry, ta zmienna jakościowa ma 3 tryby; Mniej niż 1 godz.; 1 do 2 godz.; Ponad 2 godz

częstotliwość X = liczba przypadków X / liczba wszystkich przypadków
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Ortos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CliniqueOrtos 0590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj