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Aplicação de Vancomicina em Pó na Ferida Cirúrgica no Haiti

12 de setembro de 2022 atualizado por: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

Ensaio Clínico Randomizado Único Cego sobre a Aplicação de Vancomicina em Pó na Ferida Cirúrgica como Profilaxia Contra a Ocorrência de Infecção de Sítio Cirúrgico no La Paix State University Hospital Haiti

A vancomicina, um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, foi originalmente indicada para o tratamento de S. aureus resistente à penicilina. Possui ação bactericida, inibindo a biossíntese da parede celular de bactérias Gram-positivas. Vários estudos relataram a aplicação de vancomicina em pó intraoperatório na ferida antes do fechamento da ferida como um método de profilaxia antibiótica. A administração intrassítio do fármaco deve, teoricamente, minimizar a rápida absorção na circulação sistêmica, reduzindo assim os efeitos colaterais associados ao fármaco. O gradiente de concentração precipitado entre a ferida local e o andaime também deve reduzir a ocorrência de resistência aos medicamentos. No Haiti, monitorar os pacientes no pós-operatório costuma ser difícil. O Inquérito de Mortalidade, Morbilidade e Utilização de Serviços (EMMUS-VI 2016-2017) refere que a não utilização de uma unidade de saúde é motivada em 58% dos casos pelo custo económico excessivamente elevado dos cuidados. Além disso, as ISC representam um desafio para os médicos. A melhor solução para as consequências da ISC neste contexto é a prevenção. No presente estudo, o investigador testou a hipótese de que o uso de pó de vancomicina na ferida operatória diminuiria a ocorrência de ISC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

tipo de estudo

Este é um estudo prospectivo unicêntrico com randomização cega balanceada 1:1 em grupo paralelo.

Método e materiais

Após a aprovação do protocolo de pesquisa pelo comitê de ética do hospital, a sequência de randomização será criada usando o software estatístico Stata 9.0 ware e será estratificada por centro com uma alocação de 1:1 usando tamanhos de blocos aleatórios de 2, 4 e 6." "Participantes serão atribuídos aleatoriamente seguindo procedimentos de randomização simples para 1 de 2 grupos de tratamento. Um grupo de pacientes receberá 2g de vancomicina em pó na ferida operatória antes de seu fechamento, e outro grupo não receberá. Ambos os grupos se beneficiarão do mesmo protocolo de assepsia pré-operatória. Uma hora antes da incisão, será administrado aos pacientes 1g de ceftriaxona endovenosa, dose essa mantida durante as 48 horas de pós-operatório a cada 12 horas. Na alta os dois grupos de pacientes receberão cloxacilina 500mg via oral três vezes ao dia durante uma semana. Os pacientes são vestidos a cada 2 dias até que a ferida cirúrgica tenha cicatrizado. Os pacientes serão vistos no ambulatório em 2, 4 e 6 semanas, depois em um ano.

O nível de significância para os testes estatísticos é de 0,05%. investigador usou testes qui-quadrado para avaliar o grau de relacionamento. Calcula-se a frequência das características demográficas, clínicas e terapêuticas do paciente. Usamos pubmed, google acadêmico, medline para realizar a revisão da literatura. O guia consorte será utilizado para a metodologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, ht6144
        • Cliniques Orthos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • fraturas de membros inferiores

Critério de exclusão:

  • pacientes com consciência prejudicada,
  • aqueles com uma fratura aberta de Gustillo e Anderson tipo III
  • aqueles com proteína C reativa > 6.
  • aqueles com data do trauma superior a 48 horas
  • aqueles com passagem de secreção purulenta na ferida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: expor
Um grupo de pacientes recebeu 1g de vancomicina em pó na ferida operatória antes de seu fechamento e outro grupo não recebeu
Medicamento: aplicação de vancomicina em pó na ferida cirúrgica como profilaxia contra a ocorrência de infecção de sítio cirúrgico
sobre a aplicação de vancomicina em pó na ferida cirúrgica como profilaxia contra a ocorrência de infecção de sítio cirúrgico no La Paix State University Hospital Haiti durante 2 anos. Ambos os grupos se beneficiaram do mesmo protocolo de assepsia pré-operatória. Uma hora antes da incisão, administra-se aos pacientes 1g de ceftriaxona endovenosa, dose essa mantida durante as 48 horas de pós-operatório a cada 12 horas. Na alta, os dois grupos de pacientes receberam cloxacilina 500mg oral três vezes ao dia durante uma semana. Os pacientes são vestidos a cada 2 dias até que a ferida cirúrgica tenha cicatrizado. Os pacientes são vistos no ambulatório em 2, 4 e 6 semanas, depois em um ano. Selecionamos 215 pacientes e retemos 204.
Sem intervenção: não expor
Um grupo de pacientes que não recebeu 1g de vancomicina em pó na ferida operatória antes de seu fechamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cruzamento entre ISOs e os dois grupos de estudo
Prazo: 12 meses
Crossover Chi Square entre ISOs e os dois grupos de estudo. o valor significativo de p=0,005.
12 meses
idade
Prazo: 12 meses
idade: variável quantitativa a idade escrita no cartão nacional de identificação Idade média =(soma das idades do estudo)/(número de pacientes do estudo)
12 meses
sexo
Prazo: 12 meses
esta variável é qualitativa e tem três modalidades 1) masculino 2) feminino 3) ou outra freqüência sexo X = Número de casos de X / número total de casos Sexeratio=(sexo majoritário)/(sexo minoritário)
12 meses
origem
Prazo: 12 meses
variável qualitativa. o local onde o paciente mora. frequência origem X = Número de casos de X / número de casos totais esta variável tem 2 modalidades: 1 paciente da capital 2) paciente de fora da capital
12 meses
comorbidade
Prazo: 12 meses
variável qualitativa. Associação de duas doenças, mentais ou físicas, frequentemente observadas na população Frequência comorbidade X = Número de casos de X / Número de casos totais
12 meses
hábitos
Prazo: 12 meses
variável qualitativa. costumes, costumes, costumes específicos do paciente frequência comorbidade X = Número de casos de X / número de casos totais esta variável possui 2 modalidades 1) alcoólatra 2)fumante
12 meses
tipo de cirurgia
Prazo: 12 meses
a técnica cirúrgica utilizada esta variável qualitativa tem 6 modalidade (haste, placa, prótese, DHS, pinagem, vissage, cerclagem) frequência X = Número de casos de X / número total de casos
12 meses
Momento da cirurgia
Prazo: 12 meses

o tempo cirúrgico: o tempo decorrido entre a incisão e o fechamento da pele esta variável qualitativa tem 3 modalidades; Menos de 1h; 1 a 2h; mais de 2h

frequência X = Número de casos de X / número total de casos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Ortos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CliniqueOrtos 0590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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