Aplicación de vancomicina en polvo en la herida quirúrgica en Haití
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego sobre la aplicación de vancomicina en polvo en la herida quirúrgica como profilaxis contra la aparición de infección del sitio quirúrgico en el Hospital Universitario Estatal La Paix de Haití
La vancomicina, un antibiótico de glucopéptido tricíclico, se indicó originalmente para el tratamiento de S. aureus resistente a la penicilina.
Tiene acción bactericida, inhibiendo la biosíntesis de la pared celular de las bacterias Gram-positivas.
Varios estudios informaron la aplicación de polvo de vancomicina intraoperatoria a la herida antes del cierre de la herida como método de profilaxis antibiótica.
En teoría, la administración intrasitio del fármaco debería minimizar la absorción rápida en la circulación sistémica, reduciendo así los efectos secundarios asociados con el fármaco.
El gradiente de concentración precipitado entre la herida local y el andamio también debería reducir la aparición de resistencia a los medicamentos.
En Haití, el seguimiento de los pacientes después de la operación suele ser difícil.
La Encuesta de Mortalidad, Morbilidad y Uso de Servicios (EMMUS-VI 2016-2017) reporta que la no utilización de un establecimiento de salud está motivada en el 58% de los casos por el costo económico excesivamente alto de la atención.
Además, las ISQ representan un desafío para los médicos.
La mejor solución a las consecuencias de la ISQ en este contexto es la prevención.
En el presente estudio, el investigador probó la hipótesis de que el uso de polvo de vancomicina en la herida quirúrgica disminuiría la aparición de ISQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Se trata de un estudio prospectivo unicéntrico con aleatorización ciega equilibrada 1:1 en grupo paralelo.
Método y materiales
Después de la aprobación del protocolo de investigación por parte del comité de ética del hospital, la secuencia de aleatorización se creará utilizando el software estadístico Stata 9.0 ware y se estratificará por centro con una asignación 1:1 utilizando tamaños de bloques aleatorios de 2, 4 y 6". "Participantes serán asignados al azar siguiendo procedimientos simples de aleatorización a 1 de 2 grupos de tratamiento. Un grupo de pacientes recibirá 2g de vancomicina en polvo en la herida operatoria antes de su cierre, y otro grupo no la recibirá. Ambos grupos se beneficiarán del mismo protocolo de asepsia preoperatoria. Una hora antes de la incisión se administrará a los pacientes 1g de ceftriaxona intravenosa, esta dosis se mantiene durante las 48 horas postoperatorias cada 12 horas. Al ser dados de alta, los dos grupos de pacientes recibirán cloxacilina oral 500 mg tres veces al día durante una semana. Los pacientes se visten cada 2 días hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado. Los pacientes serán vistos en la clínica ambulatoria a las 2, 4 y 6 semanas, luego al año.
El nivel de significancia para las pruebas estadísticas es de 0,05%. El investigador usó pruebas de chi-cuadrado para evaluar el grado de relación. Se calcula la frecuencia de las características demográficas, clínicas y terapéuticas del paciente. Utilizamos pubmed, google académico, medline para realizar la revisión de la literatura. Para la metodología se utilizará la guía consorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Port-au-Prince, Haití, ht6144
- Cliniques Orthos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- fracturas de extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- pacientes con alteración de la conciencia,
- aquellos con una fractura abierta Gustillo y Anderson tipo III
- aquellos con una proteína C reactiva > 6.
- aquellos con fecha de trauma más de 48 horas
- aquellos con paso de secreción purulenta en la herida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: exponer
Un grupo de pacientes que recibieron 1g de vancomicina en polvo en la herida operatoria antes de su cierre, y otro grupo que no la recibió
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sobre la aplicación de vancomicina en polvo en la herida quirúrgica como profilaxis contra la aparición de infección del sitio quirúrgico en el Hospital Universitario Estatal La Paix de Haití durante 2 años. Ambos grupos se beneficiaron del mismo protocolo de asepsia preoperatoria.
Una hora antes de la incisión se administra a los pacientes 1g de ceftriaxona intravenosa, esta dosis se mantiene durante las 48 horas postoperatorias cada 12 horas.
Al alta, los dos grupos de pacientes recibieron cloxacilina oral 500 mg tres veces al día durante una semana.
Los pacientes se visten cada 2 días hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado.
Los pacientes son vistos en la clínica ambulatoria a las 2, 4 y 6 semanas, luego al año.
Seleccionamos 215 pacientes y retuvimos 204.
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Sin intervención: no exponer
Un grupo de pacientes que no recibieron 1g de vancomicina en polvo en la herida operatoria antes de su cierre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cruce entre las ISO y los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Crossover Chi Square entre ISO y los dos grupos de estudio.
el valor significativo de p=0,005.
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12 meses
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años
Periodo de tiempo: 12 meses
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edad: variable cuantitativa la edad escrita en la tarjeta de identificación nacional Edad promedio = (suma de las edades del estudio)/(número de pacientes del estudio)
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12 meses
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sexo
Periodo de tiempo: 12 meses
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esta variable es cualitativa y tiene tres modalidades 1) masculina 2) femenina 3) otra frecuencia sexo X = Número de casos de X / número de casos totales Sexeratio=(sexo mayoritario)/(sexo minoritario)
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12 meses
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origen
Periodo de tiempo: 12 meses
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variable cualitativa.
el lugar donde vive el paciente.
frecuencia origen X = Número de casos de X / número de casos totales esta variable tiene 2 modalidades: 1 paciente de la capital 2) paciente de fuera de la capital
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12 meses
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comorbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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variable cualitativa.
Asociación de dos enfermedades, mental o física, frecuentemente observadas en la población frecuencia comorbilidad X = Número de casos de X / número de casos totales
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12 meses
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hábitos
Periodo de tiempo: 12 meses
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variable cualitativa.
usos, costumbres, costumbres propias del paciente frecuencia comorbilidad X = Número de casos de X / número de casos totales esta variable tiene 2 modalidades 1) alcohólico 2) fumador
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12 meses
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tipo de cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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la técnica quirúrgica utilizada esta variable cualitativa tiene 6 modalidad (clavo, placa, prótesis, DHS, pinning, visage, cerclaje) frecuencia X = Número de casos de X / número de casos totales
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12 meses
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Momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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el tiempo quirúrgico: el tiempo transcurrido entre la incisión y el cierre de la piel esta variable cualitativa tiene 3 modalidades; Menos de 1 h ;1 a 2 h ; más de 2 horas frecuencia X = Número de casos de X / número de casos totales |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Graf K, Ott E, Vonberg RP, Kuehn C, Schilling T, Haverich A, Chaberny IF. Surgical site infections--economic consequences for the health care system. Langenbecks Arch Surg. 2011 Apr;396(4):453-9. doi: 10.1007/s00423-011-0772-0. Epub 2011 Mar 15.
- Zebala LP, Chuntarapas T, Kelly MP, Talcott M, Greco S, Riew KD. Intrawound vancomycin powder eradicates surgical wound contamination: an in vivo rabbit study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):46-51. doi: 10.2106/JBJS.L.01257.
- Molinari RW, Khera OA, Molinari WJ 3rd. Prophylactic intraoperative powdered vancomycin and postoperative deep spinal wound infection: 1,512 consecutive surgical cases over a 6-year period. Eur Spine J. 2012 Jun;21 Suppl 4(Suppl 4):S476-82. doi: 10.1007/s00586-011-2104-z. Epub 2011 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CliniqueOrtos 0590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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