Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af pulveriseret vancomycin i operationssåret i Haiti

12. september 2022 opdateret af: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

Enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg på anvendelse af pulveriseret vancomycin i operationssåret som profylakse mod forekomsten af ​​kirurgisk infektion på La Paix State University Hospital Haiti

Vancomycin, et tricyklisk glycopeptid-antibiotikum, blev oprindeligt indiceret til behandling af penicillin-resistente S. Aureus. Det har en bakteriedræbende virkning, der hæmmer biosyntesen af ​​cellevæggen af ​​gram-positive bakterier. Forskellige undersøgelser har rapporteret påføring af intraoperativt vancomycinpulver på såret før sårlukning som en metode til antibiotikaprofylakse. Intrasite administration af lægemidlet bør teoretisk set minimere hurtig absorption i det systemiske kredsløb og derved reducere lægemiddelrelaterede bivirkninger. Den udfældede koncentrationsgradient mellem det lokale sår og stilladset bør også reducere forekomsten af ​​lægemiddelresistens. I Haiti er det ofte vanskeligt at overvåge patienter postoperativt. Undersøgelsen om dødelighed, sygelighed og brug af tjenester (EMMUS-VI 2016-2017) rapporterer, at manglende brug af en sundhedsfacilitet i 58 % af tilfældene er motiveret af de alt for høje økonomiske omkostninger ved pleje. SSI'er repræsenterer også en udfordring for klinikere. Den bedste løsning på konsekvenserne af SSI i denne sammenhæng er forebyggelse. I denne undersøgelse testede efterforskeren hypotesen om, at brugen af ​​vancomycinpulver i operationssåret ville mindske forekomsten af ​​SSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type studie

Dette er et enkeltcenter prospektivt studie med balanceret blind randomisering 1:1 i parallel gruppe.

Metode og materialer

Efter godkendelse af forskningsprotokollen af ​​hospitalets etiske komité, vil randomiseringssekvensen blive oprettet ved hjælp af Stata 9.0 ware statistisk software og vil blive stratificeret efter center med en 1:1 allokering ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2, 4 og 6." "Deltagere vil blive tilfældigt fordelt efter simple randomiseringsprocedurer til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. En gruppe patienter vil modtage 2 g pulveriseret vancomycin i operationssåret før dets lukning, og en anden gruppe vil ikke modtage det. Begge grupper vil drage fordel af den samme præoperative asepsisprotokol. En time før snittet vil 1 g intravenøs ceftriaxon blive administreret til patienterne, denne dosis opretholdes i de 48 timer efter operationen hver 12. time. Ved udskrivelsen vil de to grupper af patienter modtage oralt cloxacilin 500 mg tre gange dagligt i en uge. Patienterne klædes på hver 2. dag, indtil operationssåret er helet. Patienterne vil blive tilset i ambulatoriet efter 2, 4 og 6 uger, derefter efter et år.

Signifikansniveauet for de statistiske test er 0,05 %. investigator brugte chi-square test til at vurdere graden af ​​sammenhæng. Hyppigheden af ​​patientens demografiske, kliniske og terapeutiske karakteristika beregnes. Vi brugte pubmed, google scholar, medline til at udføre litteraturgennemgangen. Konsortvejledningen vil blive brugt til metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, ht6144
        • Cliniques Orthos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med 18 år og ældre
  • frakturer i nedre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med nedsat bevidsthed,
  • dem med en åben Gustillo og Anderson type III fraktur
  • dem med et C-reaktivt protein > 6.
  • dem med traumedato mere end 48 timer
  • dem med passage af purulent sekretion i såret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udsætte
En gruppe patienter, der fik 1 g pulveriseret vancomycin i operationssåret før dets lukning, og en anden gruppe, der ikke fik det
Medicin: påføring af pulveriseret vancomycin i operationssåret som profylakse mod forekomsten af ​​infektion på operationsstedet
om påføring af pulveriseret vancomycin i operationssåret som profylakse mod forekomsten af ​​operationsstedets infektion på La Paix State University Hospital Haiti over 2 år. Begge grupper nød godt af den samme præoperative asepsisprotokol. En time før snittet indgives 1 g intravenøs ceftriaxon til patienterne, denne dosis opretholdes i de 48 timer efter operationen hver 12. time. Ved udskrivelsen fik de to grupper af patienter oralt cloxacilin 500 mg tre gange dagligt i en uge. Patienterne klædes på hver 2. dag, indtil operationssåret er helet. Patienterne tilses i ambulatoriet ved 2, 4 og 6 uger, derefter ved et år. Vi udvalgte 215 patienter og beholdt 204.
Ingen indgriben: ikke eksponere
En gruppe patienter, der ikke får 1 g pulveriseret vancomycin i operationssåret før dets lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crossover mellem ISO'er og de to studiegrupper
Tidsramme: 12 måneder
Crossover Chi Square mellem ISO'er og de to studiegrupper. den signifikante værdi af p=0,005.
12 måneder
alder
Tidsramme: 12 måneder
alder: kvantitativ variabel alderen skrevet på det nationale id-kort Gennemsnitsalder =(summen af ​​undersøgelsesaldre)/(antal undersøgelsespatienter)
12 måneder
køn
Tidsramme: 12 måneder
denne variabel er kvalitativ og har tre modaliteter 1) mand 2) kvinde 3) eller anden hyppighed køn X = Antal tilfælde af X / antal tilfælde i alt Sexeratio=(majoritetskøn)/(minoritetskøn)
12 måneder
oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
kvalitativ variabel. det sted, hvor patienten bor. frekvensoprindelse X = Antal tilfælde af X / antal samlede tilfælde denne variabel har 2 modaliteter: 1 patient fra hovedstaden 2) patient uden for hovedstaden
12 måneder
følgesygdomme
Tidsramme: 12 måneder
kvalitativ variabel. Sammenhæng mellem to sygdomme, psykisk eller fysisk, hyppigt observeret i populationen hyppighed komorbiditet X = Antal tilfælde af X / antal samlede tilfælde
12 måneder
vaner
Tidsramme: 12 måneder
kvalitativ variabel. sædvaner, skikke, sædvaner, der er specifikke for patienten hyppighed komorbiditet X = Antal tilfælde af X / antal af samlede tilfælde denne variabel har 2 modaliteter 1) alkoholiker 2) ryger
12 måneder
type operation
Tidsramme: 12 måneder
den kirurgiske teknik, der anvendes, har denne variabel kvalitativ 6 modaliteter (søm, plade, protese, DHS, pinning, vissage, cerclage) frekvens X = Antal tilfælde af X / antal samlede tilfælde
12 måneder
Timing af operationen
Tidsramme: 12 måneder

den kirurgiske timing: den tid, der er forløbet mellem snittet og lukning af huden, denne variabel kvalitativ har 3 modaliteter; Mindre end 1 time; 1 til 2 timer; Mere end 2 timer

frekvens X = Antal tilfælde af X / antal tilfælde i alt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Ortos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CliniqueOrtos 0590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner