Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von pulverisiertem Vancomycin in der Operationswunde in Haiti

12. September 2022 aktualisiert von: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

Einfach verblindete randomisierte klinische Studie zur Anwendung von pulverisiertem Vancomycin in der Operationswunde als Prophylaxe gegen das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen am La Paix State University Hospital Haiti

Vancomycin, ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, war ursprünglich für die Behandlung von Penicillin-resistentem S. Aureus indiziert. Es hat eine bakterizide Wirkung, indem es die Biosynthese der Zellwand von grampositiven Bakterien hemmt. Verschiedene Studien haben über die Anwendung von intraoperativem Vancomycin-Pulver auf die Wunde vor dem Wundverschluss als Methode der Antibiotika-Prophylaxe berichtet. Die intrasite Verabreichung des Medikaments sollte theoretisch eine schnelle Absorption in den systemischen Kreislauf minimieren, wodurch arzneimittelbedingte Nebenwirkungen reduziert werden. Der ausgeprägte Konzentrationsgradient zwischen der lokalen Wunde und dem Scaffold sollte auch das Auftreten von Arzneimittelresistenzen reduzieren. In Haiti ist die postoperative Überwachung von Patienten oft schwierig. Der Mortality, Morbidity and Use of Services Survey (EMMUS-VI 2016-2017) berichtet, dass die Nichtinanspruchnahme einer Gesundheitseinrichtung in 58 % der Fälle durch die zu hohen wirtschaftlichen Kosten der Pflege motiviert ist. SSIs stellen auch eine Herausforderung für Kliniker dar. Die beste Lösung für die Folgen von SSI in diesem Zusammenhang ist die Prävention. In der vorliegenden Studie testete der Forscher die Hypothese, dass die Verwendung von Vancomycin-Pulver in der Operationswunde das Auftreten von SSI verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art des Studiums

Dies ist eine monozentrische prospektive Studie mit balancierter blinder Randomisierung 1:1 in Parallelgruppe.

Methode und Materialien

Nach Genehmigung des Forschungsprotokolls durch die Ethikkommission des Krankenhauses wird die Randomisierungssequenz mit Stata 9.0-Statistiksoftware erstellt und nach Zentrum mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung von zufälligen Blockgrößen von 2, 4 und 6 stratifiziert.“ „Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nach einfachen Randomisierungsverfahren 1 von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen. Eine Gruppe von Patienten erhält 2 g pulverisiertes Vancomycin in die Operationswunde vor ihrem Verschluss, und eine andere Gruppe erhält sie nicht. Beide Gruppen profitieren von demselben präoperativen Asepsisprotokoll. Eine Stunde vor dem Schnitt wird den Patienten 1 g Ceftriaxon intravenös verabreicht, diese Dosis wird während der 48 Stunden nach der Operation alle 12 Stunden beibehalten. Bei der Entlassung erhalten die beiden Patientengruppen eine Woche lang dreimal täglich 500 mg Cloxacilin oral. Die Patienten werden alle 2 Tage angezogen, bis die Operationswunde verheilt ist. Die Patienten werden nach 2, 4 und 6 Wochen und dann nach einem Jahr in der Ambulanz gesehen.

Das Signifikanzniveau für die statistischen Tests beträgt 0,05 %. Der Forscher verwendete Chi-Quadrat-Tests, um den Grad der Beziehung zu beurteilen. Die Häufigkeit der demografischen, klinischen und therapeutischen Merkmale des Patienten werden berechnet. Wir haben pubmed, Google Scholar, Medline verwendet, um die Literaturrecherche durchzuführen. Für die Methodik wird der Consort-Leitfaden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, ht6144
        • Cliniques Orthos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Frakturen der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen,
  • solche mit einer offenen Gustillo- und Anderson-Typ-III-Fraktur
  • solche mit einem C-reaktiven Protein > 6.
  • diejenigen mit einem Traumadatum von mehr als 48 Stunden
  • solche mit Durchgang von eitrigem Sekret in der Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: exponieren
Eine Gruppe von Patienten erhielt 1 g pulverisiertes Vancomycin in die Operationswunde vor ihrem Verschluss, und eine andere Gruppe erhielt es nicht
Arzneimittel: Anwendung von pulverisiertem Vancomycin in der Operationswunde als Prophylaxe gegen das Auftreten einer postoperativen Wundinfektion
über die Anwendung von pulverisiertem Vancomycin in der Operationswunde als Prophylaxe gegen das Auftreten einer Wundinfektion am La Paix State University Hospital Haiti über 2 Jahre. Beide Gruppen profitierten von demselben präoperativen Asepsisprotokoll. Eine Stunde vor dem Schnitt wird den Patienten 1 g Ceftriaxon intravenös verabreicht, diese Dosis wird während der 48 Stunden nach der Operation alle 12 Stunden beibehalten. Bei der Entlassung erhielten die beiden Patientengruppen eine Woche lang dreimal täglich 500 mg Cloxacilin oral. Die Patienten werden alle 2 Tage angezogen, bis die Operationswunde verheilt ist. Die Patienten werden in der Ambulanz nach 2, 4 und 6 Wochen, dann nach einem Jahr gesehen. Wir haben 215 Patienten ausgewählt und 204 behalten.
Kein Eingriff: nicht aussetzen
Eine Gruppe von Patienten, die vor dem Verschluss der Operationswunde kein 1 g pulverisiertes Vancomycin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crossover zwischen ISOs und den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Crossover-Chi-Quadrat zwischen ISOs und den beiden Studiengruppen. der signifikante Wert von p = 0,005.
12 Monate
das Alter
Zeitfenster: 12 Monate
Alter: quantitative Variable das auf dem Personalausweis vermerkte Alter Durchschnittsalter =(Summe Studienalter)/(Anzahl Studienpatienten)
12 Monate
Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Variable ist qualitativ und hat drei Modalitäten 1) männlich 2) weiblich 3) oder andere Häufigkeit Geschlecht X = Anzahl der Fälle von X / Anzahl der Fälle insgesamt Geschlechterverhältnis = (Mehrheitsgeschlecht)/(Minderheitsgeschlecht)
12 Monate
Ursprung
Zeitfenster: 12 Monate
qualitative Variable. der Wohnort des Patienten. Häufigkeit Herkunft X = Anzahl der Fälle von X / Anzahl der Fälle insgesamt Diese Variable hat 2 Modalitäten: 1 Patient aus der Hauptstadt 2) Patient von außerhalb der Hauptstadt
12 Monate
Komorbidität
Zeitfenster: 12 Monate
qualitative Variable. Assoziation zweier in der Bevölkerung häufig beobachteter psychischer oder körperlicher Erkrankungen Häufigkeit Komorbidität X = Anzahl der Fälle von X / Anzahl der Fälle insgesamt
12 Monate
Gewohnheiten
Zeitfenster: 12 Monate
qualitative Variable. Sitten, Bräuche, patientenspezifische Bräuche Häufigkeit Komorbidität X = Anzahl der Fälle von X / Anzahl der Fälle insgesamt Diese Variable hat 2 Modalitäten 1) Alkoholiker 2) Raucher
12 Monate
Art der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
die angewandte chirurgische Technik diese variable qualitative hat 6 Modalitäten (Nagel, Platte, Prothese, DHS, Pinning, Vissage, Cerclage) Häufigkeit X = Anzahl der Fälle von X / Anzahl der Fälle insgesamt
12 Monate
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 12 Monate

das chirurgische Timing: die Zeit, die zwischen dem Einschnitt und dem Schließen der Haut verstrichen ist, diese qualitative Variable hat 3 Modalitäten; Weniger als 1 Std. ;1 bis 2 Std. ; Mehr als 2 Std

Häufigkeit X = Anzahl der Fälle von X / Anzahl der Fälle insgesamt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Ortos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CliniqueOrtos 0590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren