Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jauhevankomysiinin käyttö kirurgisessa haavassa Haitissa

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus jauhetun vankomysiinin käytöstä kirurgisessa haavassa kirurgisen paikan infektion ehkäisyyn La Paix State University Hospital Haitissa

Vankomysiini, trisyklinen glykopeptidiantibiootti, oli alun perin tarkoitettu penisilliiniresistentin S. Aureuksen hoitoon. Sillä on bakterisidinen vaikutus, mikä estää grampositiivisten bakteerien soluseinän biosynteesiä. Useat tutkimukset ovat raportoineet intraoperatiivisen vankomysiinijauheen levittämisen haavaan ennen haavan sulkemista antibioottisena ennaltaehkäisymenetelmänä. Lääkkeen sisäisen annon pitäisi teoriassa minimoida nopea imeytyminen systeemiseen verenkiertoon, mikä vähentää lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia. Saostuneen pitoisuusgradientin paikallisen haavan ja telineen välillä pitäisi myös vähentää lääkeresistenssin esiintymistä. Haitissa potilaiden seuranta leikkauksen jälkeen on usein vaikeaa. Kuolleisuus-, sairastuvuus- ja palvelujen käyttötutkimus (EMMUS-VI 2016-2017) kertoo, että terveydenhuoltolaitoksen käyttämättä jättäminen johtuu 58 prosentissa tapauksista hoidon liian korkeista taloudellisista kustannuksista. SSI:t ovat myös haaste kliinikoille. Paras ratkaisu SSI:n seurauksiin tässä yhteydessä on ennaltaehkäisy. Tässä tutkimuksessa tutkija testasi hypoteesia, jonka mukaan vankomysiinijauheen käyttö leikkaushaavassa vähentäisi SSI:n esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tyyppi

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa on tasapainotettu sokea satunnaistaminen 1:1 rinnakkaisryhmässä.

Menetelmä ja materiaalit

Kun sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt tutkimusprotokollan, satunnaistussekvenssi luodaan Stata 9.0 -tilastoohjelmistolla ja ositetaan keskuksen mukaan 1:1-allokoinnilla käyttäen satunnaisia ​​lohkokokoja 2, 4 ja 6." "Osallistujat jaetaan satunnaisesti yksinkertaisten satunnaistusmenettelyjen mukaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Potilasryhmä saa 2 g jauhemaista vankomysiiniä leikkaushaavaan ennen sen sulkemista, ja toinen ryhmä ei saa sitä. Molemmat ryhmät hyötyvät samasta leikkausta edeltävästä asepsisprotokollasta. Tuntia ennen viiltoa potilaille annetaan 1 g suonensisäistä keftriaksonia. Tämä annos säilyy 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein. Kotiutuksen jälkeen nämä kaksi potilasryhmää saavat suun kautta kloksasiliinia 500 mg kolme kertaa päivässä viikon ajan. Potilaat pukeutuvat 2 päivän välein, kunnes leikkaushaava on parantunut. Potilaat nähdään poliklinikalla 2, 4 ja 6 viikon iässä ja sitten vuoden iässä.

Tilastollisten testien merkitsevyystaso on 0,05 %. tutkija käytti chi-neliötestejä arvioidakseen suhteen asteen. Potilaan demografisten, kliinisten ja terapeuttisten ominaisuuksien esiintymistiheys lasketaan. Käytimme kirjallisuuskatsauksen tekemiseen pubmedia, google scholaria, medlinea. Metodologiassa käytetään puolisoopasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, ht6144
        • Cliniques Orthos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
  • alaraajojen murtumia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tajunnanvajaus,
  • joilla on avoin Gustillo- ja Anderson-tyypin III murtuma
  • ne, joiden C-reaktiivinen proteiini on > 6.
  • henkilöt, joiden trauma on yli 48 tuntia
  • ne, joiden haavassa on märkivä erite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paljastaa
Potilasryhmä, joka sai 1 g jauhemaista vankomysiiniä leikkaushaavaan ennen sen sulkemista, ja toinen ryhmä, joka ei saanut sitä
Lääke: jauhemaisen vankomysiinin levittäminen leikkaushaavaan estämään leikkauskohdan infektioita
jauhemaisen vankomysiinin levittämisestä leikkaushaavaan leikkauskohdan infektion ehkäisyyn Haitin La Paix State University Hospitalissa kahden vuoden ajan. Molemmat ryhmät hyötyivät samasta leikkausta edeltävästä asepsisprotokollasta. Tuntia ennen viiltoa potilaille annetaan 1 g suonensisäistä keftriaksonia. Tämä annos säilyy 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein. Kotiutuksen yhteydessä kaksi potilasryhmää saivat suun kautta 500 mg kloksasiliinia kolme kertaa päivässä viikon ajan. Potilaat pukeutuvat 2 päivän välein, kunnes leikkaushaava on parantunut. Potilaita nähdään poliklinikalla 2, 4 ja 6 viikon iässä ja sitten vuoden iässä. Valitsimme 215 potilasta ja säilytimme 204.
Ei väliintuloa: ei paljasta
Potilasryhmä, joka ei saanut 1 g jauhemaista vankomysiiniä leikkaushaavaan ennen sen sulkemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crossover ISO: n ja kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Crossover Chi Square ISO: n ja kahden opintoryhmän välillä. merkitsevä arvo p=0,005.
12 kuukautta
ikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ikä: määrällinen muuttuja henkilökorttiin kirjoitettu ikä Keski-ikä =(tutkimus-ikien summa)/(tutkimuspotilaiden lukumäärä)
12 kuukautta
sukupuoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tämä muuttuja on kvalitatiivinen ja siinä on kolme modaliteettia 1) mies 2) nainen 3) tai muu esiintymistiheys sukupuoli X = X tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä Sexeratio=(enemmistön sukupuoli)/(vähemmistön sukupuoli)
12 kuukautta
alkuperää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
laadullinen muuttuja. paikka, jossa potilas asuu. taajuuden alkuperä X = X tapausten määrä / tapausten kokonaismäärä tällä muuttujalla on 2 tapaa: 1 potilas pääkaupungista 2) potilas pääkaupungin ulkopuolelta
12 kuukautta
komorbiditeetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
laadullinen muuttuja. Kahden sairauden, psyykkisen tai fyysisen, yhdistelmä, joka usein havaitaan väestössä esiintymistiheydellä komorbiditeetti X = X tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä
12 kuukautta
tottumukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
laadullinen muuttuja. tavat, tavat, potilaalle ominaiset tavat yleisyys komorbiditeetti X = X tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä tällä muuttujalla on 2 modaliteettia 1) alkoholisti 2) tupakoitsija
12 kuukautta
leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetyllä kirurgisella tekniikalla tällä kvalitatiivisella muuttujalla on 6 modaliteettia (naula, levy, proteesi, DHS, kiinnitys, vissage, cerclage) taajuus X = X tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä
12 kuukautta
Leikkauksen ajoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

leikkauksen ajoitus: viillon ja ihon sulkemisen välillä kulunut aika. Tällä muuttuvalla laadulla on kolme tapaa; Alle 1 h ;1 - 2h ; Yli 2h

taajuus X = X tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Ortos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CliniqueOrtos 0590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa