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아이티의 수술 상처에 분말 반코마이신 적용

2022년 9월 12일 업데이트: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos

La Paix State University Hospital 아이티에서 수술 부위 감염의 발생에 대한 예방을 위해 분말 Vancomycin을 수술 상처에 적용하는 단일 맹검 무작위 임상 시험

반코마이신은 삼환계 글리코펩티드 항생제로 원래 페니실린 내성 S. 아우레우스의 치료에 사용되었습니다. 그것은 그람 양성 박테리아의 세포벽의 생합성을 억제하는 살균 작용을 합니다. 다양한 연구에서 항생제 예방 방법으로 상처 봉합 전에 수술 중 반코마이신 분말을 상처에 적용하는 것이 보고되었습니다. 약물의 현장 내 투여는 이론적으로 전신 순환으로의 빠른 흡수를 최소화하여 약물 관련 부작용을 줄여야 합니다. 국소 상처와 스캐폴드 사이의 침전된 농도 구배는 또한 약물 내성의 발생을 줄여야 합니다. 아이티에서는 수술 후 환자를 모니터링하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 사망률, 이환율 및 서비스 이용 조사(EMMUS-VI 2016-2017)에 따르면 의료 시설을 이용하지 않는 이유는 58%가 지나치게 높은 경제적 치료 비용 때문이라고 합니다. 또한 SSI는 임상의에게 도전 과제입니다. 이러한 맥락에서 SSI의 결과에 대한 최선의 해결책은 예방입니다. 본 연구에서 연구자는 수술 상처에 반코마이신 분말을 사용하면 수술 부위 감염의 발생을 줄일 수 있다는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

이것은 병렬 그룹에서 균형잡힌 맹검 무작위배정 1:1을 사용한 단일 센터 전향적 연구입니다.

방법 및 재료

병원 윤리 위원회의 연구 프로토콜 승인 후 Stata 9.0웨어 통계 소프트웨어를 사용하여 무작위 순서가 생성되고 무작위 블록 크기 2, 4 및 6을 사용하여 1:1 할당으로 센터별로 계층화됩니다." "참가자 간단한 무작위화 절차에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 한 그룹의 환자는 수술 상처가 봉합되기 전에 2g의 분말 반코마이신을 받고 다른 그룹은 받지 않습니다. 두 그룹 모두 동일한 수술 전 무균 프로토콜의 혜택을 받습니다. 절개 1시간 전에 세프트리악손 1g을 환자에게 정맥주사하며, 이 용량은 수술 후 48시간 동안 매 12시간마다 유지한다. 퇴원 시 두 그룹의 환자는 1주일 동안 하루에 세 번 500mg의 경구 클록사실린을 투여받게 됩니다. 환자는 수술 상처가 치유될 때까지 2일마다 옷을 입습니다. 환자는 2주, 4주, 6주에 외래 진료소에서 진료를 받고 1년 후에 진료를 받게 됩니다.

통계 테스트의 유의 수준은 0.05%입니다. 연구자는 관계의 정도를 평가하기 위해 카이제곱 검정을 사용했습니다. 환자의 인구학적, 임상적 및 치료적 특성의 빈도가 계산됩니다. 우리는 문헌 검토를 수행하기 위해 pubmed, 구글 학자, medline을 사용했습니다. 방법론에는 배우자 가이드가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티, ht6144
        • Cliniques Orthos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 하지 골절

제외 기준:

  • 의식 장애 환자,
  • 개방형 Gustillo 및 Anderson 유형 III 골절이 있는 사람
  • C 반응성 단백질 > 6을 가진 사람들.
  • 외상 날짜가 48시간 이상인 사람
  • 상처에 화농성 분비물이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폭로하다
수술 상처가 봉합되기 전에 분말 형태의 반코마이신 1g을 투여받은 환자 그룹과 이를 투여하지 않은 다른 그룹
의약품: 수술 부위 감염의 발생을 예방하기 위해 수술 상처에 분말 형태의 반코마이신 적용
La Paix State University Hospital Haiti에서 2년에 걸쳐 수술 부위 감염 발생에 대한 예방 조치로 수술 상처에 분말 형태의 반코마이신을 적용한 결과. 두 그룹 모두 동일한 수술 전 무균 프로토콜의 혜택을 받았습니다. 절개 1시간 전에 세프트리악손 1g을 환자에게 정맥주사하며, 이 용량은 수술 후 48시간 동안 매 12시간마다 유지한다. 퇴원 시 두 그룹의 환자는 1주일 동안 하루에 세 번 500mg의 경구 클록사실린을 투여 받았습니다. 환자는 수술 상처가 치유될 때까지 2일마다 옷을 입습니다. 환자는 2주, 4주, 6주에 그리고 1년에 외래 진료소에서 진료를 받습니다. 215명의 환자를 선택하고 204명을 유지했습니다.
간섭 없음: 비노출
수술 상처가 봉합되기 전에 분말형 반코마이신 1g을 수술 상처에 투여하지 않은 환자 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISO와 두 스터디 그룹 간의 교차
기간: 12개월
ISO와 두 스터디 그룹 간의 크로스오버 카이 스퀘어. p=0.005의 유의한 값.
12개월
나이
기간: 12개월
연령 : 정량변수 주민등록증에 기재된 연령 평균연령 = (연구연령의 합)/(연구대상자수)
12개월
성별
기간: 12개월
이 변수는 정성적이며 3가지 양식이 있습니다. 1) 남성 2) 여성 3) 기타 빈도 성별 X = X의 경우 수 / 총 사례 수 성별 비율 = (다수 성별)/(소수 성별)
12개월
기원
기간: 12개월
질적 변수. 환자가 사는 곳. 빈도 원점 X = X의 사례 수 / 총 사례 수 이 변수에는 2가지 양식이 있습니다: 수도에서 온 환자 1명 2) 수도 외부에서 온 환자
12개월
동반이환
기간: 12개월
질적 변수. 인구 빈도 동반 이환에서 자주 관찰되는 정신적 또는 신체적 두 가지 질병의 연관성 X = X 사례 수 / 총 사례 수
12개월
버릇
기간: 12개월
질적 변수. 관습, 관습, 환자 빈도 동반이환에 특정한 관습 X = X의 사례 수 / 총 사례 수 이 변수에는 2가지 양식이 있음 1) 알코올 중독자 2)흡연자
12개월
수술의 종류
기간: 12개월
이 변수 정성에 사용된 수술 기법은 6가지 양식(네일, 플레이트, 보철물, DHS, 핀닝, 얼굴형, 결찰) 빈도 X = X의 경우의 수 / 총 경우의 수
12개월
수술 시기
기간: 12개월

수술 시기: 절개와 피부 봉합 사이에 경과된 시간 이 변수 ​​정성에는 3가지 양식이 있습니다. 1시간 미만 ;1 ~ 2시간 ; 2시간 이상

빈도 X = X의 경우의 수 / 총 경우의 수
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Ortos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CliniqueOrtos 0590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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