Por alakú vankomicin alkalmazása a műtéti sebben Haitin
2022. szeptember 12. frissítette: Augustin Delange Hendrick, Clinique Ortos
Egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat a porított vankomicin alkalmazásáról a műtéti sebekben a sebészeti fertőzések megelőzésére a Haiti La Paix Állami Egyetemi Kórházban
A vankomicint, egy triciklusos glikopeptid antibiotikumot eredetileg penicillinrezisztens S. Aureus kezelésére javasolták.
Baktericid hatású, gátolja a Gram-pozitív baktériumok sejtfalának bioszintézisét.
Különböző tanulmányok számoltak be intraoperatív vancomycin por alkalmazásáról a sebre a sebzárás előtt, mint az antibiotikus profilaxis módszere.
A gyógyszer intrasite beadásának elméletileg minimálisra kell csökkentenie a szisztémás keringésbe való gyors felszívódást, ezáltal csökkentve a gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat.
A lokális seb és az állvány közötti kicsapódott koncentrációgradiens szintén csökkenti a gyógyszerrezisztencia előfordulását.
Haitin gyakran nehéz a betegek műtét utáni megfigyelése.
A Mortalitás, Morbiditás és Szolgáltatáshasználat Felmérés (EMMUS-VI 2016-2017) szerint az egészségügyi intézmény igénybevételének mellőzését az esetek 58%-ában az ellátás túlzottan magas gazdasági költsége motiválja.
Ezenkívül az SSI-k kihívást jelentenek a klinikusok számára.
Az SSI következményeinek legjobb megoldása ebben az összefüggésben a megelőzés.
A jelen tanulmányban a kutató azt a hipotézist tesztelte, hogy a vancomycin por alkalmazása a műtéti sebben csökkenti az SSI előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány típusa
Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, kiegyensúlyozott, 1:1 arányú vak randomizációval párhuzamos csoportban.
Módszer és anyagok
A kutatási protokollnak a kórházi etikai bizottság általi jóváhagyását követően a randomizációs szekvencia a Stata 9.0 ware statisztikai szoftverrel jön létre, és központonként 1:1 arányú elosztással, 2, 4 és 6 véletlen blokkmérettel történik. "Résztvevők egyszerű randomizációs eljárásokat követően véletlenszerűen beosztják a 2 kezelési csoportból 1-be. A betegek egy csoportja 2 g porított vancomycint kap a műtéti sebbe annak lezárása előtt, egy másik csoport pedig nem. Mindkét csoportnak ugyanaz a preoperatív aszepszis protokollja lesz. Egy órával a bemetszés előtt 1 g intravénás ceftriaxont adnak be a betegeknek, ezt az adagot a műtét utáni 48 órán át 12 óránként tartják fenn. Elbocsátáskor a betegek két csoportja szájon át 500 mg cloxacilint kap naponta háromszor egy héten keresztül. A betegeket 2 naponta felöltöztetik, amíg a műtéti seb be nem gyógyul. A betegeket 2, 4 és 6 hetesen, majd egy éven belül látják el a rendelőben.
A statisztikai tesztek szignifikancia szintje 0,05%. A vizsgáló khi-négyzet teszteket használt a kapcsolat mértékének felmérésére. Kiszámítják a páciens demográfiai, klinikai és terápiás jellemzőinek gyakoriságát. A szakirodalmi áttekintéshez pubmedet, google scholar-t, medline-t használtunk. A módszertanhoz a hitvesek útmutatóját fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti, ht6144
- Cliniques Orthos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- alsó végtagi törések
Kizárási kritériumok:
- tudatzavarban szenvedő betegek,
- akiknek nyílt Gustillo és Anderson III-as típusú törése van
- azok, amelyeknek C-reaktív fehérje 6-nál nagyobb.
- azok, akiknél több mint 48 óra a trauma
- akiknél gennyes váladék távozik a sebben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiteszik
A betegek egy csoportja, akik 1 g porított vankomicint kaptak a műtéti sebben annak bezárása előtt, és egy másik csoport, amely nem kapott.
|
por alakú vancomycin alkalmazásáról a műtéti sebben a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a Haiti La Paix Állami Egyetemi Kórházban 2 éven keresztül. Mindkét csoport részesült ugyanazon preoperatív aszepszis protokollból.
A bemetszés előtt egy órával 1 g intravénás ceftriaxont adnak be a betegeknek, ezt az adagot a műtét utáni 48 órán át 12 óránként tartják fenn.
Az elbocsátáskor a betegek két csoportja szájon át 500 mg cloxacilint kapott naponta háromszor egy héten keresztül.
A betegeket 2 naponta felöltöztetik, amíg a műtéti seb be nem gyógyul.
A betegek 2, 4 és 6 hetesen, majd egy éven belül kerülnek a járóbeteg-szakrendelésre.
215 beteget választottunk ki, és 204-et megtartottunk.
|
|
Nincs beavatkozás: nem kiteszik
Olyan betegek csoportja, akik nem kaptak 1 g porított vankomicint a műtéti sebbe annak lezárása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keresztezés az ISO-k és a két vizsgálati csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
Crossover Chi Square az ISO-k és a két tanulócsoport között.
a p=0,005 szignifikáns értéke.
|
12 hónap
|
|
kor
Időkeret: 12 hónap
|
életkor: kvantitatív változó a személyi igazolványra írt életkor Átlagéletkor =(vizsgálati életkorok összege)/(vizsgálati betegek száma)
|
12 hónap
|
|
sexe
Időkeret: 12 hónap
|
ez a változó kvalitatív, és három módozata van: 1) férfi 2) nő 3) orther gyakoriságú nem X = X esetek száma / összes eset száma Sexeratio=(többségi nem)/(kisebbségi nem)
|
12 hónap
|
|
eredet
Időkeret: 12 hónap
|
minőségi változó.
az a hely, ahol a beteg él.
gyakorisági eredet X = X esetek száma / összes eset száma ennek a változónak 2 modalitása van: 1 fővárosi beteg 2) fővároson kívüli beteg
|
12 hónap
|
|
komorbiditás
Időkeret: 12 hónap
|
minőségi változó.
Két, a populációban gyakran megfigyelt mentális vagy testi betegség összefüggése a komorbiditásban X = X esetek száma / összes eset száma
|
12 hónap
|
|
szokások
Időkeret: 12 hónap
|
minőségi változó.
szokások, szokások, a betegre jellemző szokások gyakorisága komorbiditás X = X esetek száma / összes eset száma ennek a változónak 2 módozata van 1) alkoholista 2) dohányos
|
12 hónap
|
|
műtét típusa
Időkeret: 12 hónap
|
az alkalmazott sebészeti technika ennek a kvalitatív változónak 6 modalitása van (szög, lemez, protézis, DHS, rögzítés, vissage, cerclage) gyakorisága X = X esetek száma / összes eset száma
|
12 hónap
|
|
A műtét időzítése
Időkeret: 12 hónap
|
a műtéti időzítés: a metszés és a bőrzárás között eltelt idő, ennek a minőségi változónak 3 modalitása van; Kevesebb, mint 1 óra; 1-2 óra; Több mint 2 óra gyakoriság X = X esetek száma / összes eset száma |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Graf K, Ott E, Vonberg RP, Kuehn C, Schilling T, Haverich A, Chaberny IF. Surgical site infections--economic consequences for the health care system. Langenbecks Arch Surg. 2011 Apr;396(4):453-9. doi: 10.1007/s00423-011-0772-0. Epub 2011 Mar 15.
- Zebala LP, Chuntarapas T, Kelly MP, Talcott M, Greco S, Riew KD. Intrawound vancomycin powder eradicates surgical wound contamination: an in vivo rabbit study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):46-51. doi: 10.2106/JBJS.L.01257.
- Molinari RW, Khera OA, Molinari WJ 3rd. Prophylactic intraoperative powdered vancomycin and postoperative deep spinal wound infection: 1,512 consecutive surgical cases over a 6-year period. Eur Spine J. 2012 Jun;21 Suppl 4(Suppl 4):S476-82. doi: 10.1007/s00586-011-2104-z. Epub 2011 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CliniqueOrtos 0590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok