ハイチでの手術創への粉末バンコマイシンの適用
2022年9月12日 更新者：Augustin Delange Hendrick、Clinique Ortos
ラペ州立大学病院ハイチでの手術部位感染の発生に対する予防策としての手術創への粉末バンコマイシンの適用に関する単盲検ランダム化臨床試験
三環系糖ペプチド抗生物質であるバンコマイシンは、もともとペニシリン耐性黄色ブドウ球菌の治療に適応されていました。
殺菌作用があり、グラム陽性菌の細胞壁の生合成を阻害します。
さまざまな研究で、抗生物質予防の方法として、創傷閉鎖前に術中にバンコマイシン粉末を創傷に適用することが報告されています。
薬物の部位内投与は、理論的には全身循環への急速な吸収を最小限に抑え、それによって薬物関連の副作用を軽減するはずです。
局所創傷と足場の間の沈殿した濃度勾配も、薬剤耐性の発生を減らすはずです。
ハイチでは、術後の患者のモニタリングはしばしば困難です。
死亡率、罹患率およびサービスの利用に関する調査 (EMMUS-VI 2016-2017) によると、58% のケースで医療施設を利用しない理由は、過度に高い医療費が原因であると報告されています。
また、SSI は臨床医にとって課題です。
この状況における SSI の影響に対する最善の解決策は、予防です。
本研究では、研究者は、手術創にバンコマイシン粉末を使用すると SSI の発生が減少するという仮説を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
これは、バランスの取れたブラインド無作為化 1:1 の並行グループを使用した単一施設の前向き研究です。
方法と材料
病院の倫理委員会による研究プロトコルの承認後、スタタ 9.0 ware 統計ソフトウェアを使用してランダム化シーケンスが作成され、2、4、および 6 のランダムなブロック サイズを使用して 1:1 の割り当てでセンターごとに階層化されます。簡単な無作為化手順に従って、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 患者のグループは、閉鎖前に手術創に 2g の粉末バンコマイシンを投与され、別のグループは投与されません。 どちらのグループも、同じ術前無菌プロトコルの恩恵を受けます。 切開の 1 時間前に、静脈内セフトリアキソン 1g を患者に投与します。この用量は、術後 48 時間、12 時間ごとに維持されます。 退院時に、患者の2つのグループは、経口クロキサシリン500mgを1日3回、1週間受けます。 手術の傷が治るまで、患者は 2 日ごとに服を着ます。 患者は、2、4、および 6 週間で外来診療所で診察を受け、その後 1 年で診察を受けます。
統計検定の有意水準は 0.05% です。 研究者は、関係の程度を評価するためにカイ二乗検定を使用しました。 患者の人口統計学的、臨床的および治療上の特徴の頻度が計算されます。 pubmed、google Scholar、medline を使用して文献レビューを行いました。 コンソート ガイドは方法論に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Port-au-Prince、ハイチ、ht6144
- Cliniques Orthos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 下肢骨折
除外基準:
- 意識障害のある患者、
- Gustillo and Anderson III 型開放骨折の患者
- C 反応性タンパク質が 6 を超えるもの。
- 48時間以上の外傷日がある方
- 傷に化膿性分泌物が通過するもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：公開
手術創閉鎖前に粉末バンコマイシン1gを投与した患者群と投与しなかった患者群
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ラペ州立大学病院ハイチでの手術部位感染の発生に対する予防策としての手術創への粉末バンコマイシンの2年間の適用. 両方のグループは、同じ術前無菌プロトコルの恩恵を受けました.
切開の 1 時間前に、静脈内セフトリアキソン 1g を患者に投与し、この用量を術後 48 時間、12 時間ごとに維持します。
退院時に、患者の 2 つのグループは経口クロキサシリン 500mg を 1 日 3 回、1 週間投与されました。
手術の傷が治るまで、患者は 2 日ごとに服を着ます。
患者は、2、4、および 6 週間で外来診療所に行き、その後 1 年で診察を受けます。
215 人の患者を選択し、204 人を保持しました。
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介入なし：非公開
閉鎖前に手術創に1gの粉末バンコマイシンを投与されなかった患者のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISO と 2 つの研究グループのクロスオーバー
時間枠：12ヶ月
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ISO と 2 つの研究グループの間のクロスオーバー カイ スクエア。
p=0.005 の有意値。
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12ヶ月
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年
時間枠：12ヶ月
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age: 量的変数 身分証明書に記載された年齢 平均年齢 = (研究年齢の合計)/(研究患者数)
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12ヶ月
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性別
時間枠：12ヶ月
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この変数は質的であり、3 つのモダリティがあります 1) 男性 2) 女性 3) その他の頻度 性別 X = X のケース数 / 合計ケース数 Sexeratio=(多数派の性別)/(少数派の性別)
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12ヶ月
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元
時間枠：12ヶ月
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質的変数。
患者が住んでいる場所。
発生頻度 X = X の症例数 / 総症例数 この変数には 2 つのモダリティがあります: 首都圏からの 1 人の患者 2) 首都圏外からの患者
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12ヶ月
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併存症
時間枠：12ヶ月
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質的変数。
母集団に多くみられる精神疾患と身体疾患の関連性頻度 併存疾患 X = X の症例数 / 総症例数
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12ヶ月
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習慣
時間枠：12ヶ月
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質的変数。
慣習、慣習、患者固有の慣習 併存疾患 X = X の症例数 / 総症例数 この変数には 2 つのモダリティがある 1) アルコール依存症 2) 喫煙者
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12ヶ月
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手術の種類
時間枠：12ヶ月
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この変数の定性的には、6 つのモダリティ (ネイル、プレート、プロテーゼ、DHS、ピン留め、ビサージ、セルクラージュ) が使用される手術手技 頻度 X = X の症例数 / 総症例数
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12ヶ月
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手術のタイミング
時間枠：12ヶ月
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手術のタイミング：切開から皮膚の閉鎖までに経過した時間。この変数の質には 3 つのモダリティがあります。 1時間未満;1〜2時間; 2時間以上 頻度 X = X のケース数 / 合計ケース数 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Graf K, Ott E, Vonberg RP, Kuehn C, Schilling T, Haverich A, Chaberny IF. Surgical site infections--economic consequences for the health care system. Langenbecks Arch Surg. 2011 Apr;396(4):453-9. doi: 10.1007/s00423-011-0772-0. Epub 2011 Mar 15.
- Zebala LP, Chuntarapas T, Kelly MP, Talcott M, Greco S, Riew KD. Intrawound vancomycin powder eradicates surgical wound contamination: an in vivo rabbit study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):46-51. doi: 10.2106/JBJS.L.01257.
- Molinari RW, Khera OA, Molinari WJ 3rd. Prophylactic intraoperative powdered vancomycin and postoperative deep spinal wound infection: 1,512 consecutive surgical cases over a 6-year period. Eur Spine J. 2012 Jun;21 Suppl 4(Suppl 4):S476-82. doi: 10.1007/s00586-011-2104-z. Epub 2011 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。