- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05536596
Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy: a Randomized, Double-blind Trial
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The study will be done according to the international standards of the Helsinki convention for medical research and approved by the scientific ethics committee of Universidad de los Andes Clinic.
All subjects will give their signed consent to participate of this clinical research.
This clinical randomized trial will be double-blinded as both the patient and the surgeon will not know the treatment used until the experiment is over. The randomization will be done using "random.org" software to assign participants into 4 groups. Groups A, B and C will receive the medication, whereas the Group P will receive a placebo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Sole, DMD, OMFS
- Telefonní číslo: +56 9 9235 2728
- E-mail: psole@uic.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maximiliano Bravo, DMD
- Telefonní číslo: +56 9 7690 0878
- E-mail: mabravo9@uc.cl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria: Patients with dentomaxillofacial anomalies who present a complete mandibular dental arch and who have not undergone previous mandibular surgery.
Exclusion Criteria:
patients who:
- do not have sufficient information in their clinical records
- cannot be contacted
- do not attend their check-ups (for at least 24 postoperative months in cases with DNS)
- have refused consent to the use of their information for purposes of research.
- already undergoing Orthognathic Surgery
- with systemic conditions prone to alter recovery patterns or serious systemic diseases (decompensated metabolic disorders; neoplasms; osteodysplasias; neuropathies).
- pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Citoneurone
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneurone).
One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Ostatní jména:
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneuron).
One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Melatonin
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin.
One capsule orally at night for 60 days.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Ostatní jména:
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin.
One capsule orally at night for 60 days.
|
Experimentální: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12).
One capsule daily for 60 days.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Ostatní jména:
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12).
One capsule daily for 60 days.
|
Komparátor placeba: Placebo
The controls will receive 1 capsule placebo containing 5 mg starch to be taken once daily.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurosensory Activity
Časové okno: pre-operative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
pre-operative
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 1 day postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
1 day postoperative
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 3 day postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
3 day postoperative
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 2 weeks postoperative.
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
2 weeks postoperative.
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 1 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
1 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 2 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
2 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 6 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
6 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 12 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
12 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Časové okno: 18 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
18 month postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjective Test
Časové okno: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
Subjective testing using a questionnaire and visual analogue scale.
0 = normal sensation, 10= more severe sensory deficit.
|
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
Objetive Test
Časové okno: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
The Semmes-Weinstein (SW) test of sensitivity to touch/pressure will be used.
|
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Sole, DMD, OMFS, Universidad de Los Andes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Alolayan AB, Leung YY. Resolution of neurosensory deficit after mandibular orthognathic surgery: A prospective longitudinal study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 May;45(5):755-761. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.032. Epub 2017 Feb 12.
- Teerijoki-Oksa T, Jaaskelainen SK, Forssell K, Forssell H, Vahatalo K, Tammisalo T, Virtanen A. Risk factors of nerve injury during mandibular sagittal split osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;31(1):33-9. doi: 10.1054/ijom.2001.0157.
- da Costa Senior O, Gemels B, Van der Cruyssen F, Agbaje JO, De Temmerman G, Shaheen E, Lambrichts I, Politis C. Long-term neurosensory disturbances after modified sagittal split osteotomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):986-991. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.05.010. Epub 2020 Jul 4.
- Seddon HJ. A Classification of Nerve Injuries. Br Med J. 1942 Aug 29;2(4260):237-9. doi: 10.1136/bmj.2.4260.237. No abstract available.
- Schlund M, Grall P, Ferri J, Nicot R. Effect of modified bilateral sagittal split osteotomy on inferior alveolar nerve neurosensory disturbance. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;60(8):1086-1091. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.04.001. Epub 2022 Apr 13.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Seta Y, Tominaga K, Sakoda S, Morimoto Y. Correlation of mandibular bone quality with neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Oct;49(7):552-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.09.014. Epub 2010 Nov 10.
- van Merkesteyn JP, Zweers A, Corputty JE. Neurosensory disturbances one year after bilateral sagittal split mandibular ramus osteotomy performed with separators. J Craniomaxillofac Surg. 2007 Jun-Jul;35(4-5):222-6. doi: 10.1016/j.jcms.2007.04.006. Epub 2007 Jul 30.
- Panula K, Finne K, Oikarinen K. Neurosensory deficits after bilateral sagittal split ramus osteotomy of the mandible--influence of soft tissue handling medial to the ascending ramus. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;33(6):543-8. doi: 10.1016/j.ijom.2003.11.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Retrognathia
- Prognatismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Melatonin
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
Další identifikační čísla studie
- PISV01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .