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Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy

8. September 2022 aktualisiert von: Pedro Sole Ventura, Universitat Internacional de Catalunya

Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy: a Randomized, Double-blind Trial

The bilateral sagittal split osteotomy (BSSO) of the mandible is one of the most used surgical techniques to achieve a harmonious jaw relation in the context of orthognathic surgery. Nevertheless, one of its main complications is neurosensory damage to the inferior alveolar nerve, which can cause severe impact in the quality of life on patients who suffer from it permanently. The purpose of this randomized clinical trial is to provide rigorous scientific evidence of the pharmacological effect of 1) Melatonin, 2) combination uridine triphosphate (UTP), cytidine monophosphate (CMP), and hydroxycobalamin (UTP/CMP/hydroxycobalamin) and 3) hydroxycobalamin regarding neurosensory disturbances incidence and persistence after BSSO.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will be done according to the international standards of the Helsinki convention for medical research and approved by the scientific ethics committee of Universidad de los Andes Clinic.

All subjects will give their signed consent to participate of this clinical research.

This clinical randomized trial will be double-blinded as both the patient and the surgeon will not know the treatment used until the experiment is over. The randomization will be done using "random.org" software to assign participants into 4 groups. Groups A, B and C will receive the medication, whereas the Group P will receive a placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pedro Sole, DMD, OMFS
  • Telefonnummer: +56 9 9235 2728
  • E-Mail: psole@uic.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maximiliano Bravo, DMD
  • Telefonnummer: +56 9 7690 0878
  • E-Mail: mabravo9@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Patients with dentomaxillofacial anomalies who present a complete mandibular dental arch and who have not undergone previous mandibular surgery.

Exclusion Criteria:

patients who:

  • do not have sufficient information in their clinical records
  • cannot be contacted
  • do not attend their check-ups (for at least 24 postoperative months in cases with DNS)
  • have refused consent to the use of their information for purposes of research.
  • already undergoing Orthognathic Surgery
  • with systemic conditions prone to alter recovery patterns or serious systemic diseases (decompensated metabolic disorders; neoplasms; osteodysplasias; neuropathies).
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citoneurone
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneurone). One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Verfahren: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere Namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Arzneimittel: Centrum
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneuron). One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Andere Namen:
  • Citoneurone [Cytidine + Hydroxocobalamin, + Uridine]
Experimental: Melatonin
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin. One capsule orally at night for 60 days.
Verfahren: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere Namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Arzneimittel: Melatonin 10 MG Oral Tablet
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin. One capsule orally at night for 60 days.
Experimental: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12). One capsule daily for 60 days.
Verfahren: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere Namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Arzneimittel: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12). One capsule daily for 60 days.
Placebo-Komparator: Placebo
The controls will receive 1 capsule placebo containing 5 mg starch to be taken once daily.
Verfahren: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere Namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurosensory Activity
Zeitfenster: pre-operative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
pre-operative
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 1 day postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
1 day postoperative
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 3 day postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
3 day postoperative
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 2 weeks postoperative.
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
2 weeks postoperative.
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 1 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
1 month postoperative
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 2 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
2 month postoperative
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 6 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
6 month postoperative
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 12 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
12 month postoperative
Neurosensory Activity
Zeitfenster: 18 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
18 month postoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective Test
Zeitfenster: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
Subjective testing using a questionnaire and visual analogue scale. 0 = normal sensation, 10= more severe sensory deficit.
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
Objetive Test
Zeitfenster: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
The Semmes-Weinstein (SW) test of sensitivity to touch/pressure will be used.
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Universidad de los Andes, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Sole, DMD, OMFS, Universidad de Los Andes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PISV01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be available due to anonymity and ethical considerations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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