- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05536596
Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy: a Randomized, Double-blind Trial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
The study will be done according to the international standards of the Helsinki convention for medical research and approved by the scientific ethics committee of Universidad de los Andes Clinic.
All subjects will give their signed consent to participate of this clinical research.
This clinical randomized trial will be double-blinded as both the patient and the surgeon will not know the treatment used until the experiment is over. The randomization will be done using "random.org" software to assign participants into 4 groups. Groups A, B and C will receive the medication, whereas the Group P will receive a placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro Sole, DMD, OMFS
- Número de telefone: +56 9 9235 2728
- E-mail: psole@uic.es
Estude backup de contato
- Nome: Maximiliano Bravo, DMD
- Número de telefone: +56 9 7690 0878
- E-mail: mabravo9@uc.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria: Patients with dentomaxillofacial anomalies who present a complete mandibular dental arch and who have not undergone previous mandibular surgery.
Exclusion Criteria:
patients who:
- do not have sufficient information in their clinical records
- cannot be contacted
- do not attend their check-ups (for at least 24 postoperative months in cases with DNS)
- have refused consent to the use of their information for purposes of research.
- already undergoing Orthognathic Surgery
- with systemic conditions prone to alter recovery patterns or serious systemic diseases (decompensated metabolic disorders; neoplasms; osteodysplasias; neuropathies).
- pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Citoneurone
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneurone).
One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Outros nomes:
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneuron).
One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Outros nomes:
|
Experimental: Melatonin
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin.
One capsule orally at night for 60 days.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Outros nomes:
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin.
One capsule orally at night for 60 days.
|
Experimental: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12).
One capsule daily for 60 days.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Outros nomes:
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12).
One capsule daily for 60 days.
|
Comparador de Placebo: Placebo
The controls will receive 1 capsule placebo containing 5 mg starch to be taken once daily.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neurosensory Activity
Prazo: pre-operative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
pre-operative
|
Neurosensory Activity
Prazo: 1 day postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
1 day postoperative
|
Neurosensory Activity
Prazo: 3 day postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
3 day postoperative
|
Neurosensory Activity
Prazo: 2 weeks postoperative.
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
2 weeks postoperative.
|
Neurosensory Activity
Prazo: 1 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
1 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Prazo: 2 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
2 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Prazo: 6 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
6 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Prazo: 12 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
12 month postoperative
|
Neurosensory Activity
Prazo: 18 month postoperative
|
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
|
18 month postoperative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subjective Test
Prazo: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
Subjective testing using a questionnaire and visual analogue scale.
0 = normal sensation, 10= more severe sensory deficit.
|
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
Objetive Test
Prazo: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
The Semmes-Weinstein (SW) test of sensitivity to touch/pressure will be used.
|
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Sole, DMD, OMFS, Universidad de Los Andes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Alolayan AB, Leung YY. Resolution of neurosensory deficit after mandibular orthognathic surgery: A prospective longitudinal study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 May;45(5):755-761. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.032. Epub 2017 Feb 12.
- Teerijoki-Oksa T, Jaaskelainen SK, Forssell K, Forssell H, Vahatalo K, Tammisalo T, Virtanen A. Risk factors of nerve injury during mandibular sagittal split osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;31(1):33-9. doi: 10.1054/ijom.2001.0157.
- da Costa Senior O, Gemels B, Van der Cruyssen F, Agbaje JO, De Temmerman G, Shaheen E, Lambrichts I, Politis C. Long-term neurosensory disturbances after modified sagittal split osteotomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):986-991. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.05.010. Epub 2020 Jul 4.
- Seddon HJ. A Classification of Nerve Injuries. Br Med J. 1942 Aug 29;2(4260):237-9. doi: 10.1136/bmj.2.4260.237. No abstract available.
- Schlund M, Grall P, Ferri J, Nicot R. Effect of modified bilateral sagittal split osteotomy on inferior alveolar nerve neurosensory disturbance. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;60(8):1086-1091. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.04.001. Epub 2022 Apr 13.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Seta Y, Tominaga K, Sakoda S, Morimoto Y. Correlation of mandibular bone quality with neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Oct;49(7):552-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.09.014. Epub 2010 Nov 10.
- van Merkesteyn JP, Zweers A, Corputty JE. Neurosensory disturbances one year after bilateral sagittal split mandibular ramus osteotomy performed with separators. J Craniomaxillofac Surg. 2007 Jun-Jul;35(4-5):222-6. doi: 10.1016/j.jcms.2007.04.006. Epub 2007 Jul 30.
- Panula K, Finne K, Oikarinen K. Neurosensory deficits after bilateral sagittal split ramus osteotomy of the mandible--influence of soft tissue handling medial to the ascending ramus. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;33(6):543-8. doi: 10.1016/j.ijom.2003.11.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Retrognatia
- Prognatismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Melatonina
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
Outros números de identificação do estudo
- PISV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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