Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy

8 september 2022 bijgewerkt door: Pedro Sole Ventura, Universitat Internacional de Catalunya

Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy: a Randomized, Double-blind Trial

The bilateral sagittal split osteotomy (BSSO) of the mandible is one of the most used surgical techniques to achieve a harmonious jaw relation in the context of orthognathic surgery. Nevertheless, one of its main complications is neurosensory damage to the inferior alveolar nerve, which can cause severe impact in the quality of life on patients who suffer from it permanently. The purpose of this randomized clinical trial is to provide rigorous scientific evidence of the pharmacological effect of 1) Melatonin, 2) combination uridine triphosphate (UTP), cytidine monophosphate (CMP), and hydroxycobalamin (UTP/CMP/hydroxycobalamin) and 3) hydroxycobalamin regarding neurosensory disturbances incidence and persistence after BSSO.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be done according to the international standards of the Helsinki convention for medical research and approved by the scientific ethics committee of Universidad de los Andes Clinic.

All subjects will give their signed consent to participate of this clinical research.

This clinical randomized trial will be double-blinded as both the patient and the surgeon will not know the treatment used until the experiment is over. The randomization will be done using "random.org" software to assign participants into 4 groups. Groups A, B and C will receive the medication, whereas the Group P will receive a placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pedro Sole, DMD, OMFS
  • Telefoonnummer: +56 9 9235 2728
  • E-mail: psole@uic.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maximiliano Bravo, DMD
  • Telefoonnummer: +56 9 7690 0878
  • E-mail: mabravo9@uc.cl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: Patients with dentomaxillofacial anomalies who present a complete mandibular dental arch and who have not undergone previous mandibular surgery.

Exclusion Criteria:

patients who:

  • do not have sufficient information in their clinical records
  • cannot be contacted
  • do not attend their check-ups (for at least 24 postoperative months in cases with DNS)
  • have refused consent to the use of their information for purposes of research.
  • already undergoing Orthognathic Surgery
  • with systemic conditions prone to alter recovery patterns or serious systemic diseases (decompensated metabolic disorders; neoplasms; osteodysplasias; neuropathies).
  • pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citoneurone
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneurone). One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Procedure: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Geneesmiddel: Centrum
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneuron). One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Andere namen:
  • Citoneurone [Cytidine + Hydroxocobalamin, + Uridine]
Experimenteel: Melatonin
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin. One capsule orally at night for 60 days.
Procedure: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Geneesmiddel: Melatonin 10 MG Oral Tablet
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin. One capsule orally at night for 60 days.
Experimenteel: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12). One capsule daily for 60 days.
Procedure: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Geneesmiddel: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12). One capsule daily for 60 days.
Placebo-vergelijker: Placebo
The controls will receive 1 capsule placebo containing 5 mg starch to be taken once daily.
Procedure: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Andere namen:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: pre-operative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
pre-operative
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 1 day postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
1 day postoperative
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 3 day postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
3 day postoperative
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 2 weeks postoperative.
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
2 weeks postoperative.
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 1 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
1 month postoperative
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 2 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
2 month postoperative
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 6 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
6 month postoperative
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 12 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
12 month postoperative
Neurosensory Activity
Tijdsspanne: 18 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
18 month postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjective Test
Tijdsspanne: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
Subjective testing using a questionnaire and visual analogue scale. 0 = normal sensation, 10= more severe sensory deficit.
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
Objetive Test
Tijdsspanne: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
The Semmes-Weinstein (SW) test of sensitivity to touch/pressure will be used.
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Medewerkers

Universidad de los Andes, Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Sole, DMD, OMFS, Universidad de Los Andes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PISV01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be available due to anonymity and ethical considerations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthognathische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Orthognathic Surgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren