Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy

2022. szeptember 8. frissítette: Pedro Sole Ventura, Universitat Internacional de Catalunya

Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy: a Randomized, Double-blind Trial

The bilateral sagittal split osteotomy (BSSO) of the mandible is one of the most used surgical techniques to achieve a harmonious jaw relation in the context of orthognathic surgery. Nevertheless, one of its main complications is neurosensory damage to the inferior alveolar nerve, which can cause severe impact in the quality of life on patients who suffer from it permanently. The purpose of this randomized clinical trial is to provide rigorous scientific evidence of the pharmacological effect of 1) Melatonin, 2) combination uridine triphosphate (UTP), cytidine monophosphate (CMP), and hydroxycobalamin (UTP/CMP/hydroxycobalamin) and 3) hydroxycobalamin regarding neurosensory disturbances incidence and persistence after BSSO.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will be done according to the international standards of the Helsinki convention for medical research and approved by the scientific ethics committee of Universidad de los Andes Clinic.

All subjects will give their signed consent to participate of this clinical research.

This clinical randomized trial will be double-blinded as both the patient and the surgeon will not know the treatment used until the experiment is over. The randomization will be done using "random.org" software to assign participants into 4 groups. Groups A, B and C will receive the medication, whereas the Group P will receive a placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pedro Sole, DMD, OMFS
  • Telefonszám: +56 9 9235 2728
  • E-mail: psole@uic.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maximiliano Bravo, DMD
  • Telefonszám: +56 9 7690 0878
  • E-mail: mabravo9@uc.cl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: Patients with dentomaxillofacial anomalies who present a complete mandibular dental arch and who have not undergone previous mandibular surgery.

Exclusion Criteria:

patients who:

  • do not have sufficient information in their clinical records
  • cannot be contacted
  • do not attend their check-ups (for at least 24 postoperative months in cases with DNS)
  • have refused consent to the use of their information for purposes of research.
  • already undergoing Orthognathic Surgery
  • with systemic conditions prone to alter recovery patterns or serious systemic diseases (decompensated metabolic disorders; neoplasms; osteodysplasias; neuropathies).
  • pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citoneurone
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneurone). One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Eljárás: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Más nevek:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Drog: Centrum
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneuron). One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
Más nevek:
  • Citoneurone [Cytidine + Hydroxocobalamin, + Uridine]
Kísérleti: Melatonin
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin. One capsule orally at night for 60 days.
Eljárás: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Más nevek:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Drog: Melatonin 10 MG Oral Tablet
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin. One capsule orally at night for 60 days.
Kísérleti: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12). One capsule daily for 60 days.
Eljárás: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Más nevek:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy
Drog: Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12). One capsule daily for 60 days.
Placebo Comparator: Placebo
The controls will receive 1 capsule placebo containing 5 mg starch to be taken once daily.
Eljárás: Orthognathic Surgery
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
Más nevek:
  • Bilateral Sagittal Split Osteotomy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurosensory Activity
Időkeret: pre-operative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
pre-operative
Neurosensory Activity
Időkeret: 1 day postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
1 day postoperative
Neurosensory Activity
Időkeret: 3 day postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
3 day postoperative
Neurosensory Activity
Időkeret: 2 weeks postoperative.
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
2 weeks postoperative.
Neurosensory Activity
Időkeret: 1 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
1 month postoperative
Neurosensory Activity
Időkeret: 2 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
2 month postoperative
Neurosensory Activity
Időkeret: 6 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
6 month postoperative
Neurosensory Activity
Időkeret: 12 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
12 month postoperative
Neurosensory Activity
Időkeret: 18 month postoperative
Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
18 month postoperative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subjective Test
Időkeret: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
Subjective testing using a questionnaire and visual analogue scale. 0 = normal sensation, 10= more severe sensory deficit.
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
Objetive Test
Időkeret: pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
The Semmes-Weinstein (SW) test of sensitivity to touch/pressure will be used.
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Együttműködők

Universidad de los Andes, Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Sole, DMD, OMFS, Universidad de Los Andes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PISV01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be available due to anonymity and ethical considerations.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortognatikus sebészet

Klinikai vizsgálatok a Orthognathic Surgery

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel