Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy
2022年9月8日 更新者：Pedro Sole Ventura、Universitat Internacional de Catalunya
Pharmacological Treatment on the Recovery of Neurosensory Disturbance After Bilateral Sagittal Split Osteotomy: a Randomized, Double-blind Trial
The bilateral sagittal split osteotomy (BSSO) of the mandible is one of the most used surgical techniques to achieve a harmonious jaw relation in the context of orthognathic surgery.
Nevertheless, one of its main complications is neurosensory damage to the inferior alveolar nerve, which can cause severe impact in the quality of life on patients who suffer from it permanently.
The purpose of this randomized clinical trial is to provide rigorous scientific evidence of the pharmacological effect of 1) Melatonin, 2) combination uridine triphosphate (UTP), cytidine monophosphate (CMP), and hydroxycobalamin (UTP/CMP/hydroxycobalamin) and 3) hydroxycobalamin regarding neurosensory disturbances incidence and persistence after BSSO.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
The study will be done according to the international standards of the Helsinki convention for medical research and approved by the scientific ethics committee of Universidad de los Andes Clinic.
All subjects will give their signed consent to participate of this clinical research.
This clinical randomized trial will be double-blinded as both the patient and the surgeon will not know the treatment used until the experiment is over. The randomization will be done using "random.org" software to assign participants into 4 groups. Groups A, B and C will receive the medication, whereas the Group P will receive a placebo.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Sole, DMD, OMFS
- 電話番号：+56 9 9235 2728
- メール：psole@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maximiliano Bravo, DMD
- 電話番号：+56 9 7690 0878
- メール：mabravo9@uc.cl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: Patients with dentomaxillofacial anomalies who present a complete mandibular dental arch and who have not undergone previous mandibular surgery.
Exclusion Criteria:
patients who:
- do not have sufficient information in their clinical records
- cannot be contacted
- do not attend their check-ups (for at least 24 postoperative months in cases with DNS)
- have refused consent to the use of their information for purposes of research.
- already undergoing Orthognathic Surgery
- with systemic conditions prone to alter recovery patterns or serious systemic diseases (decompensated metabolic disorders; neoplasms; osteodysplasias; neuropathies).
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Citoneurone
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneurone).
One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
|
Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
他の名前：
Groups A will receive the pharmacology treatment with 1.5 mg uridine triphosphate, 2.5 mg cytidine monophosphate and 1 mg hydroxycobalamin (Citoneuron).
One capsule orally three times a day for 60 days as suggested by the manufacturer for patients with trauma - compressive peripheral neural disorders.
他の名前：
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実験的：Melatonin
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin.
One capsule orally at night for 60 days.
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Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
他の名前：
Group B will receive the pharmacology treatment with 10 mg Melatonin.
One capsule orally at night for 60 days.
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実験的：Hydroxycobalamin
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12).
One capsule daily for 60 days.
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Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
他の名前：
Group C will receive the pharmacology treatment with 1 mg hydroxycobalamin (vitamin B12).
One capsule daily for 60 days.
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プラセボコンパレーター：Placebo
The controls will receive 1 capsule placebo containing 5 mg starch to be taken once daily.
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Prognathism/Retrognathism correction through surgical procedures
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neurosensory Activity
時間枠：pre-operative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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pre-operative
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Neurosensory Activity
時間枠：1 day postoperative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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1 day postoperative
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Neurosensory Activity
時間枠：3 day postoperative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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3 day postoperative
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Neurosensory Activity
時間枠：2 weeks postoperative.
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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2 weeks postoperative.
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Neurosensory Activity
時間枠：1 month postoperative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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1 month postoperative
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Neurosensory Activity
時間枠：2 month postoperative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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2 month postoperative
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Neurosensory Activity
時間枠：6 month postoperative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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6 month postoperative
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Neurosensory Activity
時間枠：12 month postoperative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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12 month postoperative
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Neurosensory Activity
時間枠：18 month postoperative
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Presence or absense of symptoms and signs such as hypoesthesia, pain, anesthesia, numbness, among others
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18 month postoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Subjective Test
時間枠：pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
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Subjective testing using a questionnaire and visual analogue scale.
0 = normal sensation, 10= more severe sensory deficit.
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pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
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Objetive Test
時間枠：pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
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The Semmes-Weinstein (SW) test of sensitivity to touch/pressure will be used.
|
pre-operative, at day 1 and 3, at week 2, and at month 1, 2, 6, 12 and 18 after surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Sole, DMD, OMFS、Universidad De Los Andes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Colella G, Cannavale R, Vicidomini A, Lanza A. Neurosensory disturbance of the inferior alveolar nerve after bilateral sagittal split osteotomy: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1707-15. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.009.
- Alolayan AB, Leung YY. Resolution of neurosensory deficit after mandibular orthognathic surgery: A prospective longitudinal study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 May;45(5):755-761. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.032. Epub 2017 Feb 12.
- Teerijoki-Oksa T, Jaaskelainen SK, Forssell K, Forssell H, Vahatalo K, Tammisalo T, Virtanen A. Risk factors of nerve injury during mandibular sagittal split osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;31(1):33-9. doi: 10.1054/ijom.2001.0157.
- da Costa Senior O, Gemels B, Van der Cruyssen F, Agbaje JO, De Temmerman G, Shaheen E, Lambrichts I, Politis C. Long-term neurosensory disturbances after modified sagittal split osteotomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):986-991. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.05.010. Epub 2020 Jul 4.
- Seddon HJ. A Classification of Nerve Injuries. Br Med J. 1942 Aug 29;2(4260):237-9. doi: 10.1136/bmj.2.4260.237. No abstract available.
- Schlund M, Grall P, Ferri J, Nicot R. Effect of modified bilateral sagittal split osteotomy on inferior alveolar nerve neurosensory disturbance. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;60(8):1086-1091. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.04.001. Epub 2022 Apr 13.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Seta Y, Tominaga K, Sakoda S, Morimoto Y. Correlation of mandibular bone quality with neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Oct;49(7):552-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.09.014. Epub 2010 Nov 10.
- van Merkesteyn JP, Zweers A, Corputty JE. Neurosensory disturbances one year after bilateral sagittal split mandibular ramus osteotomy performed with separators. J Craniomaxillofac Surg. 2007 Jun-Jul;35(4-5):222-6. doi: 10.1016/j.jcms.2007.04.006. Epub 2007 Jul 30.
- Panula K, Finne K, Oikarinen K. Neurosensory deficits after bilateral sagittal split ramus osteotomy of the mandible--influence of soft tissue handling medial to the ascending ramus. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;33(6):543-8. doi: 10.1016/j.ijom.2003.11.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PISV01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be available due to anonymity and ethical considerations.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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