Studie srovnávající kohortu žen s klasickým císařským řezem s kohortou žen s FAUCS císařským řezem (FAUCS) (FAUCS)
13. září 2022 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Prospektivní multicentrická studie srovnávající kohortu žen s klasickým císařským řezem s kohortou žen s FAUCS císařským řezem
Hlavním cílem této studie je porovnat dobu potřebnou k získání statusu „street fitness“ u žen po extraperitoneálním císařském řezu ve srovnání s ženami po klasickém císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Versailles, IDF, Francie, 78000
- Nábor
- Les Franciscaines Clinic
-
Kontakt:
- Bénédicte Simon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientky je plánován císařský řez mezi 38. a 42. týdnem těhotenství
- Pacient ve věku od 18 do 42 let
- jedináček
- Císařský řez s teoretickou operační dobou < 1 hodina (bez větších komplikací)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40
- Vysoký krevní tlak léčen nitrožilně
- Preexistující diabetes v těhotenství
- Alergie na analgetika
- Prenatální deprese
- Patologické zavedení placenty (placenta previa nebo accreta).
- Anamnéza velkých pánevních nebo břišních operací (myomektomie, peritonitida) jiných než císařský řez nebo menší chirurgický zákrok.
- Závislost (drogy)
- Preexistující psychiatrická patologie vedoucí k riziku zhoršeného úsudku nebo chování.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie s lékem nebo zdravotnickým prostředkem
- Chráněný pacient: Dospělý pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo jinou právní ochranu, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientka s intraperitoneálním císařským řezem
|
Dvě různé techniky císařského řezu: intraperitoneální nebo extraperitoneální
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacient s extraperitoneálním císařským řezem
Faucsova technika
|
Dvě různé techniky císařského řezu: intraperitoneální nebo extraperitoneální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační doba v hodinách, od které pacient stabilně splňuje kritéria pro „street fitness“.
Časové okno: 1 měsíc
|
Tato kritéria jsou definována v Chungově skóre.
Toto skóre je mezi 0 a 10 a hodnotí vitální funkce, bloudění, nevolnost nebo zvracení, bolest a chirurgické krvácení.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
27. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01220-57
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .