Studie zum Vergleich einer Kohorte von Frauen mit klassischem Kaiserschnitt mit einer Kohorte von Frauen mit FAUCS-Kaiserschnitt (FAUCS) (FAUCS)
13. September 2022 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Prospektive multizentrische Studie zum Vergleich einer Kohorte von Frauen mit klassischem Kaiserschnitt mit einer Kohorte von Frauen mit FAUCS-Kaiserschnitt
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zeit zu vergleichen, die für Frauen nach einem extraperitonealen Kaiserschnitt benötigt wird, um den „Street Fitness“-Status zu erreichen, im Vergleich zu Frauen nach einem klassischen Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
IDF
-
Versailles, IDF, Frankreich, 78000
- Rekrutierung
- Les Franciscaines Clinic
-
Kontakt:
- Bénédicte Simon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit geplantem Kaiserschnitt zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche
- Patient im Alter zwischen 18 und 42 Jahren
- Einzelling
- Kaiserschnitt mit theoretischer Operationszeit < 1 Stunde (ohne größere Komplikationen)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40
- Bluthochdruck intravenös behandelt
- Vorbestehender Diabetes in der Schwangerschaft
- Allergie gegen Analgetika
- Pränatale Depressionen
- Pathologische Insertion der Plazenta (Placenta praevia oder accreta).
- Vorgeschichte einer größeren Becken- oder Bauchoperation (Myomektomie, Peritonitis) außer einem Kaiserschnitt oder einer kleineren Operation.
- Sucht (Drogen)
- Vorbestehende psychiatrische Pathologie, die zu einem Risiko einer Beeinträchtigung des Urteilsvermögens oder Verhaltens führt.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnimmt
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Patient mit intraperitonealem Kaiserschnitt
|
Zwei verschiedene Kaiserschnitttechniken: intra oder extraperitoneal
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EXPERIMENTAL: Patient mit extraperitonealem Kaiserschnitt
Faucs-Technik
|
Zwei verschiedene Kaiserschnitttechniken: intra oder extraperitoneal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die postoperative Zeit in Stunden, ab der der Patient die Kriterien für „Straßentauglichkeit“ stabil erfüllt.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Diese Kriterien sind im Chung-Score definiert.
Dieser Wert liegt zwischen 0 und 10 und bewertet die Vitalfunktionen, Wandern, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen und chirurgische Blutungen.
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
27. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
27. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01220-57
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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