Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner en kohorte af kvinder, der får et klassisk kejsersnit, med en kohorte af kvinder, der får et FAUCS-kejsersnit (FACS) (FAUCS)

13. september 2022 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner en kohorte af kvinder, der får et klassisk kejsersnit, med en kohorte af kvinder, der får et FAUCS-kejsersnit

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tid det tager at opnå "street fitness" status for kvinder efter ekstraperitonealt kejsersnit sammenlignet med kvinder efter et klassisk kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Versailles, IDF, Frankrig, 78000
        • Rekruttering
        • Les Franciscaines Clinic
        • Kontakt:
          • Bénédicte Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til kejsersnit mellem 38 og 42 uger gravid
  • Patient i alderen 18-42 år
  • Singleton
  • Kejsersnit med teoretisk operationstid < 1 time (uden større komplikationer)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Forhøjet blodtryk behandles intravenøst
  • Eksisterende diabetes under graviditeten
  • Allergi over for analgetika
  • Prænatal depression
  • Patologisk indsættelse af placenta (placenta previa eller accreta).
  • Anamnese med større bækken- eller abdominalkirurgi (myomektomi, peritonitis) bortset fra kejsersnit eller mindre operation.
  • Afhængighed (stoffer)
  • Eksisterende psykiatrisk patologi, der fører til en risiko for svækket dømmekraft eller adfærd.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie med et lægemiddel eller medicinsk udstyr
  • Beskyttet patient: Voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patient med intraperitonealt kejsersnit
Procedure: Kejsersnit
To forskellige teknikker til kejsersnit: intra- eller ekstraperitoneal
EKSPERIMENTEL: patient med ekstraperitonealt kejsersnit
Faucs teknik
Procedure: Kejsersnit
To forskellige teknikker til kejsersnit: intra- eller ekstraperitoneal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative tid i timer, hvorfra patienten stabilt opfylder kriterierne for "street fitness".
Tidsramme: 1 måned
Disse kriterier er defineret i Chung-scoren. Denne score er mellem 0 og 10 og evaluerer vitale tegn, vandring, kvalme eller opkast, smerte og kirurgisk blødning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

European Clinical Trial Experts Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01220-57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner