- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05536869
Studie som jämför en kohort av kvinnor som har ett klassiskt kejsarsnitt med en kohort av kvinnor som har ett FAUCS-kejsarsnitt (FAUCS) (FAUCS)
13 september 2022 uppdaterad av: Ramsay Générale de Santé
Prospektiv multicenterstudie som jämför en kohort av kvinnor som har ett klassiskt kejsarsnitt med en kohort av kvinnor som har ett FAUCS kejsarsnitt
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra tiden det tar att få "street fitness"-status för kvinnor efter extraperitonealt kejsarsnitt jämfört med kvinnor efter ett klassiskt kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
IDF
-
Versailles, IDF, Frankrike, 78000
- Rekrytering
- Les Franciscaines Clinic
-
Kontakt:
- Bénédicte Simon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad till kejsarsnitt mellan 38 och 42 graviditetsvecka
- Patient mellan 18 och 42 år
- Singleton
- Kejsarsnitt med teoretisk operationstid < 1 timme (utan större komplikationer)
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienten har undertecknat det fria och informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- BMI > 40
- Högt blodtryck behandlas intravenöst
- Redan existerande diabetes under graviditeten
- Allergi mot analgetika
- Prenatal depression
- Patologisk införande av moderkakan (placenta previa eller accreta).
- Historik av större bäcken- eller bukkirurgi (myomektomi, peritonit) förutom kejsarsnitt eller mindre operation.
- Beroende (droger)
- Redan existerande psykiatrisk patologi som leder till risk för försämrat omdöme eller beteende.
- Patient som deltar i en annan klinisk studie med ett läkemedel eller medicinteknisk produkt
- Skyddad patient: Vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Patient med intraperitonealt kejsarsnitt
|
Två olika tekniker för kejsarsnitt: intra- eller extraperitoneal
|
EXPERIMENTELL: patient med extraperitonealt kejsarsnitt
Faucs teknik
|
Två olika tekniker för kejsarsnitt: intra- eller extraperitoneal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den postoperativa tiden i timmar från vilken patienten stabilt uppfyller kriterierna för "street fitness".
Tidsram: 1 månad
|
Dessa kriterier definieras i Chung-poängen.
Denna poäng är mellan 0 och 10 och utvärderar vitala tecken, vandring, illamående eller kräkningar, smärta och kirurgisk blödning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 december 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
27 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
27 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (FAKTISK)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01220-57
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt; Dehiscens
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina