Estudio que compara una cohorte de mujeres que se someten a una cesárea clásica con una cohorte de mujeres que se someten a una cesárea FAUCS (FAUCS) (FAUCS)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
Estudio multicéntrico prospectivo que compara una cohorte de mujeres sometidas a una cesárea clásica con una cohorte de mujeres sometidas a una cesárea FAUCS
El objetivo principal de este estudio es comparar el tiempo que tardan en obtener el estado de "fitness de la calle" para las mujeres después de la cesárea extraperitoneal en comparación con las mujeres después de una cesárea clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Versailles, IDF, Francia, 78000
- Reclutamiento
- Les Franciscaines Clinic
-
Contacto:
- Bénédicte Simon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para una cesárea entre 38 y 42 semanas de embarazo
- Paciente con edad entre 18 y 42 años
- único
- Cesárea con tiempo operatorio teórico < 1 hora (sin mayores complicaciones)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- Presión arterial alta tratada por vía intravenosa.
- Diabetes preexistente en el embarazo
- Alergia a los analgésicos
- depresión prenatal
- Inserción patológica de la placenta (placenta previa o accreta).
- Antecedentes de cirugía mayor pélvica o abdominal (miomectomía, peritonitis) distinta de cesárea o cirugía menor.
- Adicción (drogas)
- Patología psiquiátrica preexistente que conlleva un riesgo de deterioro del juicio o del comportamiento.
- Paciente que participa en otro estudio clínico con un medicamento o dispositivo médico
- Paciente protegido: Mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Paciente con cesárea intraperitoneal
|
Dos técnicas diferentes de cesárea: intra o extraperitoneal
|
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EXPERIMENTAL: paciente con cesarea extraperitoneal
Técnica faucs
|
Dos técnicas diferentes de cesárea: intra o extraperitoneal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo postoperatorio en horas a partir del cual el paciente cumple de forma estable los criterios de "street fitness".
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estos criterios se definen en la puntuación de Chung.
Este puntaje está entre 0 y 10 y evalúa los signos vitales, deambulación, náuseas o vómitos, dolor y sangrado quirúrgico.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01220-57
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .