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Étude comparant une cohorte de femmes subissant une césarienne classique à une cohorte de femmes subissant une césarienne FAUCS (FAUCS) (FAUCS)

13 septembre 2022 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

Étude prospective multicentrique comparant une cohorte de femmes subissant une césarienne classique à une cohorte de femmes subissant une césarienne FAUCS

L'objectif principal de cette étude est de comparer le délai d'obtention du statut « street fitness » des femmes après césarienne extrapéritonéale par rapport aux femmes après césarienne classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • IDF
      • Versailles, IDF, France, 78000
        • Recrutement
        • Les Franciscaines Clinic
        • Contact:
          • Bénédicte Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente devant subir une césarienne entre 38 et 42 semaines de grossesse
  • Patient âgé entre 18 et 42 ans
  • Singleton
  • Césarienne avec un temps opératoire théorique < 1 heure (sans complications majeures)
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40
  • Hypertension artérielle traitée par voie intraveineuse
  • Diabète préexistant pendant la grossesse
  • Allergie aux antalgiques
  • Dépression prénatale
  • Insertion pathologique du placenta (placenta praevia ou accreta).
  • Antécédents de chirurgie pelvienne ou abdominale majeure (myomectomie, péritonite) autre qu'une césarienne ou une chirurgie mineure.
  • Dépendance (drogues)
  • Pathologie psychiatrique préexistante entraînant un risque d'altération du jugement ou du comportement.
  • Patient participant à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif médical
  • Patient protégé : Majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient hospitalisé sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patiente subissant une césarienne intrapéritonéale
Procédure: Césarienne
Deux techniques de césarienne différentes : intra ou extrapéritonéale
EXPÉRIMENTAL: patiente ayant subi une césarienne extrapéritonéale
Fauc technique
Procédure: Césarienne
Deux techniques de césarienne différentes : intra ou extrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps postopératoire en heures à partir duquel le patient remplit de manière stable les critères de "street fitness".
Délai: 1 mois
Ces critères sont définis dans le score de Chung. Ce score est compris entre 0 et 10 et évalue les signes vitaux, l'errance, les nausées ou vomissements, les douleurs et les saignements chirurgicaux.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramsay Générale de Santé

Collaborateurs

European Clinical Trial Experts Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01220-57

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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