Studie k posouzení toho, jak jídlo ovlivňuje bezpečnost a farmakokinetiku Galicaftoru a Navocaftoru (M23-492 FE)
12. ledna 2023 aktualizováno: AbbVie
Studie potravinového efektu pro bezpečnost a hodnocení farmakokinetiky Navocaftoru a Galicaftoru.
Cystická fibróza (CF) je vzácné, život ohrožující genetické onemocnění, které postihuje plíce a trávicí systém a významně zhoršuje kvalitu života, přičemž průměrný věk úmrtí postižených je 40 let.
Cílem této studie je posoudit účinek potravin na bezpečnost a farmakokinetiku navokaftoru a galicaftoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 249532
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je => 18,0 až
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu jako dítě), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci [např. Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva, operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro stenózu pyloru během kojeneckého věku ), cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva atd.].
- Důkazy o dysplazii nebo anamnéze malignity (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčené nemetastatické kožní dlaždicobuněčné, bazaliomy nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Navocaftor s jídlem
Účastníci dostanou navocaftor podávaný s jídlem
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Navocaftor bez jídla
Účastníci dostanou navocaftor podávaný bez jídla
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Galicaftor s jídlem
Účastníci dostanou galicaftor podávaný s jídlem
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Galicaftor bez jídla
Účastníci dostanou galicaftor podávaný bez jídla
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 4
|
Bude vyhodnocena Cmax.
|
Až do dne 4
|
|
Čas do Cmax (špička, Tmax)
Časové okno: Až do dne 4
|
Bude vyhodnocena Tmax.
|
Až do dne 4
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 4
|
Bude hodnocen terminální eliminační poločas (t1/2).
|
Až do dne 4
|
|
Plocha pod křivkou plazmy (AUC)
Časové okno: Až do dne 4
|
Hodnotí se AUC.
|
Až do dne 4
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 38
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až do dne 38
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M23-492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .