Badanie mające na celu ocenę wpływu żywności na bezpieczeństwo i farmakokinetykę Galicaftoru i Navocaftoru (M23-492 FE)
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie wpływu żywności na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyki Navocaftoru i Galicaftoru.
Mukowiscydoza (CF) to rzadka, zagrażająca życiu choroba genetyczna, która atakuje płuca i układ pokarmowy, znacznie pogarszając jakość życia, a mediana wieku zgonu osób nią dotkniętych wynosi 40 lat.
Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na bezpieczeństwo i farmakokinetykę nawokaftoru i galikaftoru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 249532
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi => 18,0 do
- Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy dziecięcej), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita, operacja żołądka (z wyjątkiem odźwiernika w przypadku zwężenia odźwiernika w okresie niemowlęcym) ), cholecystektomii, wagotomii, resekcji jelita itp.].
- Dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka i białaczki) innego niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak szyjki macicy in situ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Navocaftor z jedzeniem
Uczestnicy otrzymają navocaftor podawany z pożywieniem
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Navocaftor bez jedzenia
Uczestnicy otrzymają navocaftor podawany bez jedzenia
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Galicaftor z jedzeniem
Uczestnicy otrzymają galicaftor podawany z pożywieniem
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Galicaftor bez jedzenia
Uczestnicy otrzymają galicaftor podawany bez jedzenia
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Cmax zostanie ocenione.
|
Do dnia 4
|
|
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Tmax zostanie oceniony.
|
Do dnia 4
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Oceniony zostanie końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
|
Do dnia 4
|
|
Pole pod krzywą osocza (AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
AUC zostanie ocenione.
|
Do dnia 4
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 38
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do dnia 38
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .