음식이 갈리카프터와 나보카프터의 안전성 및 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (M23-492 FE)
2023년 1월 12일 업데이트: AbbVie
나보카프터와 갈리카프터의 약동학 안전성 및 평가를 위한 식품영향 연구.
낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis, CF)은 폐와 소화계에 영향을 미치는 희귀하고 생명을 위협하는 유전 질환으로 삶의 질을 크게 손상시키며 영향을 받는 환자의 평균 사망 연령은 40세입니다.
이 연구의 목적은 navocaftor 및 galicaftor의 안전성 및 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 249532
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) => 18.0 ~
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 간질, 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(어린 시절의 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 정신 질환 또는 장애 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 위장관 운동성, pH 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 크론병, 셀리악병, 위마비, 단장 증후군, 위 수술(유문 협착증에 대한 유문근절개술 제외) ), 담낭절제술, 미주신경절제술, 장절제술 등].
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: Navocaftor와 음식
참가자는 음식과 함께 투여된 navocaftor를 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 음식이 없는 Navocaftor
참가자는 음식없이 navocaftor를 투여받습니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 음식과 함께 갈리카프터
참가자는 음식과 함께 투여되는 갈리카프터를 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 음식 없는 갈리카프터
참가자는 음식 없이 투여된 갈리카프터를 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차까지
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Cmax가 평가됩니다.
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4일차까지
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Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax)
기간: 4일차까지
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Tmax가 평가됩니다.
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4일차까지
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최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 4일차까지
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말기 제거 반감기(t1/2)를 평가할 것입니다.
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4일차까지
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플라즈마 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4일차까지
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AUC가 평가됩니다.
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4일차까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 38일까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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38일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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