En studie för att bedöma hur mat påverkar säkerheten och farmakokinetiken för Galicaftor och Navocaftor (M23-492 FE)
12 januari 2023 uppdaterad av: AbbVie
En mateffektstudie för säkerhet och bedömning av farmakokinetik hos Navocaftor och Galicaftor.
Cystisk fibros (CF) är en sällsynt, livshotande, genetisk sjukdom som påverkar lungorna och matsmältningssystemet, vilket avsevärt försämrar livskvaliteten, och de som drabbas har en medianålder för döden vid 40.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av mat på säkerheten och farmakokinetiken för navocaftor och galicaftor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 249532
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) är => 18,0 till
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Exklusions kriterier:
- Historik med epilepsi, alla kliniskt signifikanta hjärt-, andnings- (förutom mild astma som barn), njure, lever, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Anamnes med eller aktiva medicinska tillstånd eller kirurgiska ingrepp som kan påverka gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, gastropares, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (förutom pyloromyotomi för pylorusstenos under spädbarnsåldern) ), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion, etc.].
- Bevis på dysplasi eller tidigare malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än framgångsrikt behandlad icke-metastaserad kutan skivepitelcell, basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Navocaftor med mat
Deltagarna kommer att få navocaftor som administreras med mat
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Navocaftor utan mat
Deltagarna kommer att få navocaftor administrerad utan mat
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Galicaftor med mat
Deltagarna kommer att få galicaftor administrerad med mat
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Galicaftor utan mat
Deltagarna kommer att få galicaftor administrerad utan mat
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 4
|
Cmax kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Tid till Cmax (högtid, Tmax)
Tidsram: Fram till dag 4
|
Tmax kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 4
|
Terminal halveringstid (t1/2) kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Area under plasmakurvan (AUC)
Tidsram: Fram till dag 4
|
AUC kommer att bedömas.
|
Fram till dag 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 38
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till dag 38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M23-492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike