食物がガリカフトールとナボカフトールの安全性と薬物動態にどのように影響するかを評価するための研究 (M23-492 FE)
2023年1月12日 更新者：AbbVie
ナボカフトールとガリカフトールの薬物動態の安全性と評価のための食物影響研究。
嚢胞性線維症 (CF) は、生命を脅かすまれな遺伝性疾患であり、肺と消化器系に影響を与え、生活の質を著しく損ない、罹患者の死亡年齢の中央値は 40 歳です。
この研究の目的は、ナボカフトールとガリカフトールの安全性と薬物動態に対する食物の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 249532
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) => 18.0 ～
- 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。
除外基準:
- -てんかんの病歴、臨床的に重要な心臓、呼吸器（子供の軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神医学の疾患または障害、または制御されていない医学的疾患。
- -胃腸の運動性、pH、または吸収に影響を与える可能性のある病状または外科的処置の病歴または進行中[例：クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群、胃手術（乳児期の幽門狭窄症に対する幽門筋切開術を除く） ）、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術など]。
- -異形成の証拠または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴以外の治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮細胞、基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1: ナボカフトールと食事
参加者は、食物とともにナボカフトールを投与されます
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オーラル
他の名前：
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実験的：パート1：食物なしのナボカフトール
参加者は、食事なしでナボカフトールを投与されます
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オーラル
他の名前：
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実験的：パート 2: ガリカトルと食べ物
参加者は、食物と一緒に投与されたガリカトールを受け取ります
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オーラル
他の名前：
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実験的：パート 2: 食べ物のないガリカフトール
参加者は、食事なしで投与されたガリカトールを受け取ります
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日目まで
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Cmaxが評価されます。
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4日目まで
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Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)
時間枠：4日目まで
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Tmax が評価されます。
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4日目まで
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：4日目まで
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最終排出半減期 (t1/2) が評価されます。
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4日目まで
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血漿曲線下面積 (AUC)
時間枠：4日目まで
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AUCが評価されます。
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4日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：38日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
|
38日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。