Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka ruoka vaikuttaa Galikaftorin ja Navocaftorin turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan (M23-492 FE)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Elintarvikkeiden vaikutustutkimus Navocaftorin ja Galicaftorin turvallisuudesta ja farmakokinetiikan arvioinnista.
Kystinen fibroosi (CF) on harvinainen, henkeä uhkaava geneettinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja ruoansulatusjärjestelmään ja heikentää merkittävästi elämänlaatua, ja sairastuneiden keski-ikä on 40 vuotta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta navokaftorin ja galikaftorin turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 249532
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on => 18,0 to
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Aiemmat tai aktiiviset sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH-arvoon tai imeytymiseen [esim. Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi, lyhytsuolen oireyhtymä, mahakirurgia (paitsi pyloromyotomia pylorisen ahtauman vuoksi lapsen aikana ), kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio jne.].
- Todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia), jotka eivät ole onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia ihon okasolusoluja, tyvisolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Navocaftor ruoan kanssa
Osallistujat saavat navokaftoria ruoan kanssa
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Navocaftor ilman ruokaa
Osallistujat saavat navokaftoria ilman ruokaa
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Galicaftor ruoan kanssa
Osallistujat saavat galikaftoria ruoan kanssa
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Galicaftor ilman ruokaa
Osallistujat saavat galikaftoria ilman ruokaa
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Cmax arvioidaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Aika Cmax:iin (huippuaika, Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Tmax arvioidaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Plasmakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
AUC arvioidaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 38 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivään 38 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Navocaftor
-
AbbVieLopetettuKystinen fibroosi (CF)Yhdysvallat, Australia, Belgia, Unkari, Alankomaat, Uusi Seelanti, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieValmis