Исследование по оценке того, как пища влияет на безопасность и фармакокинетику галикафтора и навокафтора (M23-492 FE)
12 января 2023 г. обновлено: AbbVie
Исследование влияния пищевых продуктов на безопасность и оценку фармакокинетики навокафтора и галикафтора.
Кистозный фиброз (МВ) — это редкое, опасное для жизни генетическое заболевание, поражающее легкие и пищеварительную систему, значительно ухудшающее качество жизни, при этом у больных средний возраст смерти составляет 40 лет.
Целями данного исследования являются оценка влияния пищи на безопасность и фармакокинетику навокафтора и галикафтора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 249532
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) => 18,0 до
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (кроме легкой детской астмы), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
- Наличие в анамнезе или активное заболевание(я) или хирургическое вмешательство(я), которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание [например, болезнь Крона, глютеновая болезнь, гастропарез, синдром короткой кишки, операции на желудке (за исключением пилоромиотомии по поводу стеноза привратника в младенчестве). ), холецистэктомия, ваготомия, резекция кишки и др.].
- Доказательства дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе (включая лимфому и лейкемию), кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной, базально-клеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Навокафтор с едой
Участники будут получать навокафтор вместе с пищей.
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Навокафтор без еды
Участники будут получать навокафтор без еды
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Галикафтор с едой
Участники будут получать галикафтор вместе с пищей.
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Галикафтор без еды
Участники будут получать галикафтор без еды
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дня 4
|
Cmax будет оцениваться.
|
До дня 4
|
|
Время до Cmax (пиковое время, Tmax)
Временное ограничение: До дня 4
|
Будет оцениваться Tmax.
|
До дня 4
|
|
Терминальный период полураспада элиминации (t1/2)
Временное ограничение: До дня 4
|
Будет оцениваться терминальный период полувыведения (t1/2).
|
До дня 4
|
|
Площадь под кривой плазмы (AUC)
Временное ограничение: До дня 4
|
AUC будет оцениваться.
|
До дня 4
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 38-го дня
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
До 38-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M23-492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers