En undersøgelse for at vurdere, hvordan mad påvirker sikkerheden og farmakokinetikken for Galicaftor og Navocaftor (M23-492 FE)
12. januar 2023 opdateret af: AbbVie
En fødevareeffektundersøgelse til sikkerhed og vurdering af farmakokinetik af Navocaftor og Galicaftor.
Cystisk fibrose (CF) er en sjælden, livstruende, genetisk sygdom, der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet, hvilket væsentligt forringer livskvaliteten, og de ramte har en gennemsnitlig dødsalder på 40.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af fødevarer på sikkerheden og farmakokinetikken af navocaftor og galicaftor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 249532
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er => 18,0 til
- En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (undtagen pyloromyotomi for pylorusstenose under spædbarnsalderen) ), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion osv.].
- Bevis på dysplasi eller anamnese med malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle, basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Navocaftor med mad
Deltagerne vil modtage navocaftor administreret med mad
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Navocaftor uden mad
Deltagerne vil modtage navocaftor administreret uden mad
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Galicaftor med mad
Deltagerne vil modtage galicaftor administreret med mad
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Galicaftor uden mad
Deltagerne vil modtage galicaftor administreret uden mad
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 4
|
Cmax vil blive vurderet.
|
Op til dag 4
|
|
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax)
Tidsramme: Op til dag 4
|
Tmax vil blive vurderet.
|
Op til dag 4
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 4
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) vil blive vurderet.
|
Op til dag 4
|
|
Areal under plasmakurven (AUC)
Tidsramme: Op til dag 4
|
AUC vil blive vurderet.
|
Op til dag 4
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 38
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til dag 38
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navocaftor
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibrose (CF)Forenede Stater, Australien, Belgien, Ungarn, Holland, New Zealand, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttet