Eine Studie zur Bewertung, wie Lebensmittel die Sicherheit und Pharmakokinetik von Galicaftor und Navocaftor beeinflussen (M23-492 FE)
12. Januar 2023 aktualisiert von: AbbVie
Eine Food-Effect-Studie zur Sicherheit und Bewertung der Pharmakokinetik von Navocaftor und Galicaftor.
Cystische Fibrose (CF) ist eine seltene, lebensbedrohliche, genetische Erkrankung, die die Lunge und das Verdauungssystem betrifft und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, wobei die Betroffenen ein mittleres Todesalter von 40 Jahren haben.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Sicherheit und Pharmakokinetik von Navocaftor und Galicaftor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 249532
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt bei => 18,0
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen (außer leichtem Asthma als Kind), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
- Vorgeschichte oder aktive Erkrankung(en) oder chirurgische Eingriffe, die die Magen-Darm-Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinflussen könnten [z ), Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion usw.].
- Nachweis einer Dysplasie oder Malignität in der Anamnese (einschließlich Lymphom und Leukämie) außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Plattenepithel der Haut, Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Navocaftor mit Essen
Die Teilnehmer erhalten Navocaftor zusammen mit der Nahrung verabreicht
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Oral
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Navocaftor ohne Nahrung
Den Teilnehmern wird Navocaftor ohne Nahrung verabreicht
|
Oral
Andere Namen:
|
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Experimental: Teil 2: Galicaftor mit Essen
Die Teilnehmer erhalten Galicaftor, das mit Nahrung verabreicht wird
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2: Galicaftor ohne Essen
Den Teilnehmern wird Galicaftor ohne Nahrung verabreicht
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 4
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Cmax wird bewertet.
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Bis Tag 4
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Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 4
|
Tmax wird bewertet.
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Bis Tag 4
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 4
|
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wird bewertet.
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Bis Tag 4
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Fläche unter der Plasmakurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 4
|
AUC wird bewertet.
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Bis Tag 4
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 38
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
|
Bis Tag 38
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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