Um estudo para avaliar como os alimentos afetam a segurança e a farmacocinética do Galicaftor e do Navocaftor (M23-492 FE)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de efeito alimentar para a segurança e avaliação da farmacocinética de Navocaftor e Galicaftor.
A Fibrose Cística (FC) é uma doença genética rara, com risco de vida, que afeta os pulmões e o sistema digestivo, prejudicando significativamente a qualidade de vida, com os afetados tendo uma idade média de morte aos 40 anos.
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito dos alimentos na segurança e na farmacocinética do navocaftor e do galicaftor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
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Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 249532
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) é => 18,0 a
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada.
- Histórico ou condição(ões) médica(s) ativa(s) ou procedimento(s) cirúrgico(s) que podem afetar a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção [por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, gastroparesia, síndrome do intestino curto, cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para estenose pilórica durante a infância ), colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal, etc.].
- Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) exceto células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Navocaftor com alimentos
Os participantes receberão navocaftor administrado com alimentos
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Navocaftor sem comida
Os participantes receberão navocaftor administrado sem alimentos
|
Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Galicaftor com comida
Os participantes receberão galicaftor administrado com alimentos
|
Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Galicaftor sem comida
Os participantes receberão galicaftor administrado sem alimentos
|
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 4
|
Cmax será avaliado.
|
Até o dia 4
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Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax)
Prazo: Até o dia 4
|
O Tmax será avaliado.
|
Até o dia 4
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 4
|
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) será avaliada.
|
Até o dia 4
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Área sob a curva de plasma (AUC)
Prazo: Até o dia 4
|
A AUC será avaliada.
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Até o dia 4
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 38
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
|
Até o dia 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M23-492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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