Uno studio per valutare in che modo il cibo influisce sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di Galicaftor e Navocaftor (M23-492 FE)
12 gennaio 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio sugli effetti alimentari per la sicurezza e la valutazione della farmacocinetica di Navocaftor e Galicaftor.
La fibrosi cistica (FC) è una malattia genetica rara, pericolosa per la vita, che colpisce i polmoni e l'apparato digerente, compromettendo in modo significativo la qualità della vita, con un'età media di morte di 40 anni per le persone colpite.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di navocaftor e galicaftor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 249532
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è => 18,0 a
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve da bambino) clinicamente significativo, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
- Storia di o condizioni mediche attive o procedure chirurgiche che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento [per es. ), colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale, ecc.].
- Evidenza di displasia o anamnesi di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da carcinoma cutaneo squamoso non metastatico trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Navocaftor con il cibo
I partecipanti riceveranno navocaftor somministrato con il cibo
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Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Navocaftor senza cibo
I partecipanti riceveranno navocaftor somministrato senza cibo
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Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Galicaftor con il cibo
I partecipanti riceveranno galicaftor somministrato con il cibo
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Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Galicaftor senza cibo
I partecipanti riceveranno galicaftor somministrato senza cibo
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
|
La Cmax sarà valutata.
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Fino al giorno 4
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Tempo a Cmax (ora di punta, Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
|
Tmax sarà valutato.
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Fino al giorno 4
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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Sarà valutata l'emivita di eliminazione terminale (t1/2).
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Fino al giorno 4
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Area sotto la curva del plasma (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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L'AUC sarà valutato.
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Fino al giorno 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino al giorno 38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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