Un estudio para evaluar cómo los alimentos afectan la seguridad y la farmacocinética de galicaftor y navocaftor (M23-492 FE)
12 de enero de 2023 actualizado por: AbbVie
Estudio del efecto de los alimentos para la seguridad y evaluación de la farmacocinética de navocaftor y galicaftor.
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética rara y potencialmente mortal que afecta los pulmones y el sistema digestivo, lo que afecta significativamente la calidad de vida, y los afectados tienen una edad promedio de muerte de 40 años.
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad y la farmacocinética de navocaftor y galicaftor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 249531
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 249532
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es => 18,0 a
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la infancia), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Antecedentes o condiciones médicas activas o procedimiento quirúrgico que podría afectar la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción [p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, gastroparesia, síndrome del intestino corto, cirugía gástrica (excepto piloromiotomía para estenosis pilórica durante la infancia ), colecistectomía, vagotomía, resección intestinal, etc.].
- Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sean carcinoma de células escamosas cutáneas no metastásico, carcinoma de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado con éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Navocaftor con alimentos
Los participantes recibirán navocaftor administrado con alimentos
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Navocaftor sin alimentos
Los participantes recibirán navocaftor administrado sin alimentos
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Galicaftor con alimentos
Los participantes recibirán galicaftor administrado con alimentos
|
Oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Galicaftor sin alimentos
Los participantes recibirán galicaftor administrado sin alimentos
|
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se evaluará la Cmax.
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Hasta el día 4
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Tiempo hasta Cmax (hora pico, Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
Se evaluará Tmax.
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Hasta el día 4
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se evaluará la vida media de eliminación terminal (t1/2).
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Hasta el día 4
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Área bajo la curva de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se evaluará el AUC.
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Hasta el día 4
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 38
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta el día 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M23-492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .