Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fortifikace mléka a oleje vitaminem D (Tata)

21. března 2023 aktualizováno: Dr. Anuradha Khadilkar

Vliv obohacení mléka a oleje vitaminem D na sérové ​​koncentrace vitaminu D – studie účinnosti

Jde o dvouletou longitudinální studii účinnosti. Srovnávací studie s designem případ-kontrola. Studie bude probíhat ve městě Pune. Celkem bude přijato až 100 rodin (50 rodin na skupinu). Testovaná skupina se bude skládat z rodin konzumujících obohacené mléko a olej a kontrolní skupina se bude skládat z rodin konzumujících neobohacené mléko a olej. Zapisují se jednotlivci ve věku 5-18 let, 18-50 let a více než 50 let. Do programu budou zapsány rodiny, které hodlají zůstat ve městě další 2 roky a které jsou ochotny pokračovat se stejnou značkou mléka a oleje další 2 roky, děti žijící se svými biologickými rodiči a rodiny ochotné podepsat souhlas. studie. Vyloučeni budou jedinci s chronickým onemocněním, které pravděpodobně ovlivní koncentrace vitaminu D, a alergici na mléko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Dvouletá longitudinální studie účinnosti Výběr vzorku: Pro tuto studii bude vybráno sto rodin, 50 v každé skupině.

U testovací skupiny budou identifikováni lidé/rodiny nakupující standardizované mléko a nabídnuta jim studie, přičemž před zahájením studie bude získáno etické schválení. Po podepsání souhlasu bude provedena domácí návštěva a rodina dostane informace o studii.

Studium bude nabídnuto jedincům z rodin, kteří konzumují standardizované obohacené mléko + obohacený olej. Kontrolní skupinu budou tvořit rodiny konzumující neobohacené mléko a olej. Studie tak bude nabídnuta rodinám, které obvykle konzumují neobohacené mléko a olej (z „ghanas“).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

448

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zapisují se jednotlivci ve věku 5 - 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk mezi 5 až 80 lety v době zápisu, Záměr zůstat ve městě další dva roky, Rodiny ochotné pokračovat se stejnou značkou oleje a mléka další dva roky po zápisu, Děti žijící se svými biologickými matky/rodiče, rodiny ochotné podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení: anamnéza onemocnění zahrnujícího metabolismus vápníku nebo kostí, včetně kamenů v močových cestách, v současné době užíváte doplňky vitaminu D k léčbě jakéhokoli onemocnění, podstupujete imunosupresivní léčbu (perorální kortikosteroidy, chemoterapie) během předchozího roku, známá historie intolerance laktózy nebo jiné kontraindikace nebo verze příjmu mléka, Známá hyperkalcémie nebo hyperkalciurie, Diabetes mellitus nebo minulá/současná anamnéza ledvinových kamenů a jakákoli známá systémová, endokrinní nebo metabolická porucha, Léky, o kterých je známo, že interagují s metabolismem vitaminu D (steroidy, thiazidová diuretika , fenytoin, fenobarbiton a antituberkulární léčiva), přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku použitou v nefortifikovaném nebo obohaceném mléce nebo oleji. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval studii, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Opevněné rameno
Jedinci z rodin, kteří konzumují obohacené mléko + olej
Neopevněné rameno
rodiny, které obvykle konzumují neobohacené mléko a olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dopadu na sérové ​​koncentrace 25OHD
Časové okno: Po prosinci 2022
Vliv konzumace obohaceného versus neobohaceného mléka a oleje na sérové ​​koncentrace 25OHD účastníků
Po prosinci 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Anuradha Khadilkar

Spolupracovníci

TATA Trusts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TVDFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o výzkumu budou sdíleny tak, že jména a další informace o účastnících budou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit