Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vitamine D-verrijking van melk en olie (Tata)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Anuradha Khadilkar

Impact van vitamine D-verrijking van melk en olie op serum vitamine D-concentraties - een effectiviteitsonderzoek

Het is een tweejarig longitudinaal effectiviteitsonderzoek. Een vergelijkend onderzoek met een case-control design. De studie zal worden uitgevoerd in de stad Pune. In totaal zullen maximaal 100 gezinnen (50 gezinnen per groep) worden aangeworven. De testgroep zal bestaan ​​uit gezinnen die verrijkte melk en olie consumeren en de controlegroep zal bestaan ​​uit gezinnen die niet-verrijkte melk en olie consumeren. Individuen tussen de 5-18 jaar, 18-50 jaar en meer dan 50 jaar zullen worden ingeschreven. Gezinnen die van plan zijn de komende 2 jaar in de stad te blijven, bereid zijn om de komende 2 jaar hetzelfde merk melk en olie te gebruiken, kinderen die bij hun biologische ouders wonen en gezinnen die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen, worden ingeschreven in de studie. Personen met chronische ziekten die waarschijnlijk de vitamine D-concentraties beïnvloeden en personen die allergisch zijn voor melk, worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Een twee jaar durend longitudinaal effectiviteitsonderzoek Steekproefselectie: Voor dit onderzoek zullen honderd gezinnen worden geselecteerd, 50 in elke groep.

Voor de testgroep zullen mensen/gezinnen die gewoonlijk de gestandaardiseerde melk kopen worden geïdentificeerd en de studie worden aangeboden, een ethische goedkeuring zal worden verkregen voordat met de studie wordt begonnen. Nadat een toestemming is ondertekend, wordt er een huisbezoek afgelegd en krijgt de familie informatie over het onderzoek.

Personen uit gezinnen die gestandaardiseerde verrijkte melk + verrijkte olie consumeren, krijgen de studie aangeboden. De controlegroep zal bestaan ​​uit gezinnen die onversterkte melk en olie consumeren. Gezinnen die gewoonlijk onversterkte melk en olie (uit 'Ghanas') consumeren, zullen dus de studie aangeboden krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

448

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen tussen de 5 en 80 jaar zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijd tussen 5 en 80 jaar op het moment van inschrijving, intentie om de komende twee jaar in de stad te blijven, gezinnen bereid om de komende twee jaar na inschrijving hetzelfde merk olie en melk te gebruiken, kinderen die leven met hun biologische moeders/ouders, Gezinnen die bereid zijn een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van ziekte waarbij calcium- of botmetabolisme betrokken is, waaronder stenen van de urinewegen, momenteel inname van vitamine D-supplementen als behandeling van een ziekte, onderging van immunosuppressieve therapie (orale corticosteroïden, chemotherapie) gedurende het voorgaande jaar, bekende voorgeschiedenis van lactose-intolerantie of andere contra-indicaties of een versie van melkinname, bekende hypercalciëmie of hypercalciurie, diabetes mellitus of vroegere/huidige voorgeschiedenis van nierstenen, en elke bekende systemische, endocriene of metabole stoornis, medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het vitamine D-metabolisme (steroïden, thiazidediuretica fenytoïne, fenobarbital en geneesmiddelen tegen tuberculose), overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten die worden gebruikt in niet-verrijkte of verrijkte melk of olie. Elke andere reden die naar de mening van een hoofdonderzoeker het onderzoek zou verstoren, moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Versterkte arm
Personen uit gezinnen die verrijkte melk + olie consumeren
Onversterkte arm
gezinnen die gewoonlijk niet-verrijkte melk en olie consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact op serum 25OHD-concentraties te beoordelen
Tijdsspanne: Na december 2022
Effect van consumptie van verrijkte versus onversterkte melk en olie op serum 25OHD-concentraties van deelnemers
Na december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TVDFT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden gedeeld door namen en andere informatie van deelnemers geheim te houden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde individuen

3
Abonneren