- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05541094
Studie van vitamine D-verrijking van melk en olie (Tata)
Impact van vitamine D-verrijking van melk en olie op serum vitamine D-concentraties - een effectiviteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Een twee jaar durend longitudinaal effectiviteitsonderzoek Steekproefselectie: Voor dit onderzoek zullen honderd gezinnen worden geselecteerd, 50 in elke groep.
Voor de testgroep zullen mensen/gezinnen die gewoonlijk de gestandaardiseerde melk kopen worden geïdentificeerd en de studie worden aangeboden, een ethische goedkeuring zal worden verkregen voordat met de studie wordt begonnen. Nadat een toestemming is ondertekend, wordt er een huisbezoek afgelegd en krijgt de familie informatie over het onderzoek.
Personen uit gezinnen die gestandaardiseerde verrijkte melk + verrijkte olie consumeren, krijgen de studie aangeboden. De controlegroep zal bestaan uit gezinnen die onversterkte melk en olie consumeren. Gezinnen die gewoonlijk onversterkte melk en olie (uit 'Ghanas') consumeren, zullen dus de studie aangeboden krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd tussen 5 en 80 jaar op het moment van inschrijving, intentie om de komende twee jaar in de stad te blijven, gezinnen bereid om de komende twee jaar na inschrijving hetzelfde merk olie en melk te gebruiken, kinderen die leven met hun biologische moeders/ouders, Gezinnen die bereid zijn een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van ziekte waarbij calcium- of botmetabolisme betrokken is, waaronder stenen van de urinewegen, momenteel inname van vitamine D-supplementen als behandeling van een ziekte, onderging van immunosuppressieve therapie (orale corticosteroïden, chemotherapie) gedurende het voorgaande jaar, bekende voorgeschiedenis van lactose-intolerantie of andere contra-indicaties of een versie van melkinname, bekende hypercalciëmie of hypercalciurie, diabetes mellitus of vroegere/huidige voorgeschiedenis van nierstenen, en elke bekende systemische, endocriene of metabole stoornis, medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het vitamine D-metabolisme (steroïden, thiazidediuretica fenytoïne, fenobarbital en geneesmiddelen tegen tuberculose), overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten die worden gebruikt in niet-verrijkte of verrijkte melk of olie. Elke andere reden die naar de mening van een hoofdonderzoeker het onderzoek zou verstoren, moet worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Versterkte arm
Personen uit gezinnen die verrijkte melk + olie consumeren
|
Onversterkte arm
gezinnen die gewoonlijk niet-verrijkte melk en olie consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de impact op serum 25OHD-concentraties te beoordelen
Tijdsspanne: Na december 2022
|
Effect van consumptie van verrijkte versus onversterkte melk en olie op serum 25OHD-concentraties van deelnemers
|
Na december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TVDFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde individuen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk