Estudio de la fortificación con vitamina D de la leche y el aceite (Tata)
Impacto de la fortificación con vitamina D de la leche y el aceite en las concentraciones séricas de vitamina D: un estudio de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Un estudio de efectividad longitudinal de dos años Selección de la muestra: Se seleccionarán cien familias para este estudio, 50 en cada grupo.
Para el grupo de prueba, se identificará a las personas/familias que compran habitualmente la leche estandarizada y se les ofrecerá el estudio, se obtendrá una aprobación ética antes de comenzar el estudio. Después de que se firme un consentimiento, se realizará una visita domiciliaria y se le dará a la familia información sobre el estudio.
Se ofrecerá el estudio a individuos de familias que consumen leche fortificada estandarizada + aceite fortificado. El grupo de control consistirá en familias que consumen leche y aceite no fortificados. Por lo tanto, se ofrecerá el estudio a las familias que consumen habitualmente leche y aceite no fortificados (de 'ghanas').
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Edad entre 5 y 80 años al momento de la inscripción Intención de permanecer en la ciudad durante los próximos dos años Familias dispuestas a continuar con la misma marca de aceite y leche durante los próximos dos años después de la inscripción Niños que viven con su biológico madres/padres, Familias dispuestas a firmar un formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión: antecedentes de enfermedades que involucren el metabolismo del calcio o los huesos, incluidos cálculos en las vías urinarias, tomando actualmente suplementos de vitamina D como tratamiento de cualquier enfermedad, recibiendo terapia inmunosupresora (corticosteroides orales, quimioterapia) durante el año anterior, antecedentes conocidos de intolerancia a la lactosa o otras contraindicaciones o una versión de la ingesta de leche, hipercalcemia o hipercalciuria conocidas, diabetes mellitus o antecedentes pasados/actuales de cálculos renales, y cualquier trastorno sistémico, endocrino o metabólico conocido, medicamentos que se sabe que interactúan con el metabolismo de la vitamina D (esteroides, diuréticos tiazídicos , fenitoína, fenobarbitona y fármacos antituberculosos), Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes utilizados en la leche o el aceite no fortificados o fortificados, Se excluirá cualquier otra razón que, en opinión de un Investigador Principal, pudiera interferir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo fortificado
Individuos de familias que consumen leche fortificada + aceite
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Brazo no fortificado
familias que consumen habitualmente leche y aceite no fortificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el impacto en las concentraciones séricas de 25OHD
Periodo de tiempo: Después de diciembre de 2022
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Efecto del consumo de leche y aceite fortificados versus no fortificados en las concentraciones séricas de 25OHD de los participantes
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Después de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TVDFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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