- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541094
Studie av vitamin D forsterkning av melk og olje (Tata)
Effekten av vitamin D-forsterkning av melk og olje på serumvitamin D-konsentrasjoner - en effektivitetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En toårig longitudinell effektivitetsstudie. Utvalg av utvalg: Hundre familier vil bli valgt ut til denne studien, 50 i hver gruppe.
For testgruppen vil personer/familier som vanligvis kjøper standardisert melk bli identifisert og tilbudt studien, en etikkgodkjenning vil bli innhentet før studien starter. Etter at et samtykke er signert, vil det bli foretatt et hjemmebesøk og familien vil få informasjon om studien.
Personer fra familier som bruker standardisert beriket melk + beriket olje vil bli tilbudt studien. Kontrollgruppen vil bestå av familier som inntar uberiket melk og olje. Derfor vil familier som vanligvis konsumerer uberiket melk og olje (fra 'ghanas') bli tilbudt studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alder mellom 5 og 80 år på registreringstidspunktet, intensjon om å bli i byen de neste to årene, Familier som er villige til å fortsette med samme merke olje og melk de neste to årene etter innmelding, Barn som lever med sine biologiske mødre/foreldre, familier som er villige til å signere et samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier: Sykdomshistorie som involverer kalsium- eller benmetabolisme, inkludert steiner i urinveiene, tar for tiden vitamin D-tilskudd som behandling av enhver sykdom, mottar immunsuppressiv terapi (orale kortikosteroider, kjemoterapi) i løpet av det foregående året, kjent historie med laktoseintoleranse eller andre kontraindikasjoner eller en versjon av melkeinntak, kjent hyperkalsemi eller hyperkalsiuri, diabetes mellitus eller tidligere/nåværende historie med nyrestein, og alle kjente systemiske, endokrine eller metabolske forstyrrelser, medisiner kjent for å interagere med vitamin D-metabolisme (steroider, tiaziddiuretika) , fenytoin, fenobarbiton og antituberkulære legemidler), overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene som brukes i ikke-forsterket eller beriket melk eller olje, Enhver annen grunn som etter en hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre studien, skal utelukkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Forsterket arm
Personer fra familier som bruker beriket melk + olje
|
Ufortifisert arm
familier som vanligvis konsumerer uberiket melk og olje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere innvirkning på serum 25OHD konsentrasjoner
Tidsramme: Etter desember 2022
|
Effekt av forbruk av beriket versus uforsterket melk og olje på serum 25OHD konsentrasjoner av deltakere
|
Etter desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TVDFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske individer
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike