Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vitamin D forsterkning av melk og olje (Tata)

21. mars 2023 oppdatert av: Dr. Anuradha Khadilkar

Effekten av vitamin D-forsterkning av melk og olje på serumvitamin D-konsentrasjoner - en effektivitetsstudie

Det er en toårig longitudinell effektivitetsstudie. En komparativ studie med case-control design. Studien vil bli utført i Pune by. Totalt inntil 100 familier (50 familier per gruppe) skal rekrutteres. Testgruppen vil bestå av familier som bruker beriket melk og olje, og kontrollgruppen vil bestå av familier som bruker ikke-anriket melk og olje. Personer mellom 5-18 år, 18-50 år og mer enn 50 år vil bli påmeldt. Familier som har til hensikt å bli i byen de neste 2 årene, villige til å fortsette med samme merke melk og olje de neste 2 årene, barn som bor med sine biologiske foreldre og familier som er villige til å signere samtykkeskjema, vil bli registrert i studere. Personer som har kroniske sykdommer som sannsynligvis påvirker vitamin D-konsentrasjoner og de som er allergiske mot melk, vil bli ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En toårig longitudinell effektivitetsstudie. Utvalg av utvalg: Hundre familier vil bli valgt ut til denne studien, 50 i hver gruppe.

For testgruppen vil personer/familier som vanligvis kjøper standardisert melk bli identifisert og tilbudt studien, en etikkgodkjenning vil bli innhentet før studien starter. Etter at et samtykke er signert, vil det bli foretatt et hjemmebesøk og familien vil få informasjon om studien.

Personer fra familier som bruker standardisert beriket melk + beriket olje vil bli tilbudt studien. Kontrollgruppen vil bestå av familier som inntar uberiket melk og olje. Derfor vil familier som vanligvis konsumerer uberiket melk og olje (fra 'ghanas') bli tilbudt studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

448

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 5 og 80 år vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alder mellom 5 og 80 år på registreringstidspunktet, intensjon om å bli i byen de neste to årene, Familier som er villige til å fortsette med samme merke olje og melk de neste to årene etter innmelding, Barn som lever med sine biologiske mødre/foreldre, familier som er villige til å signere et samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier: Sykdomshistorie som involverer kalsium- eller benmetabolisme, inkludert steiner i urinveiene, tar for tiden vitamin D-tilskudd som behandling av enhver sykdom, mottar immunsuppressiv terapi (orale kortikosteroider, kjemoterapi) i løpet av det foregående året, kjent historie med laktoseintoleranse eller andre kontraindikasjoner eller en versjon av melkeinntak, kjent hyperkalsemi eller hyperkalsiuri, diabetes mellitus eller tidligere/nåværende historie med nyrestein, og alle kjente systemiske, endokrine eller metabolske forstyrrelser, medisiner kjent for å interagere med vitamin D-metabolisme (steroider, tiaziddiuretika) , fenytoin, fenobarbiton og antituberkulære legemidler), overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene som brukes i ikke-forsterket eller beriket melk eller olje, Enhver annen grunn som etter en hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre studien, skal utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forsterket arm
Personer fra familier som bruker beriket melk + olje
Ufortifisert arm
familier som vanligvis konsumerer uberiket melk og olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere innvirkning på serum 25OHD konsentrasjoner
Tidsramme: Etter desember 2022
Effekt av forbruk av beriket versus uforsterket melk og olje på serum 25OHD konsentrasjoner av deltakere
Etter desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TVDFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil bli delt ved å holde navn og annen informasjon om deltakerne konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske individer

3
Abonnere