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Studie zur Anreicherung von Milch und Öl mit Vitamin D (Tata)

21. März 2023 aktualisiert von: Dr. Anuradha Khadilkar

Einfluss der Vitamin-D-Anreicherung von Milch und Öl auf die Serum-Vitamin-D-Konzentration – eine Wirksamkeitsstudie

Es handelt sich um eine zweijährige longitudinale Wirksamkeitsstudie. Eine vergleichende Studie mit Fall-Kontroll-Design. Die Studie wird in der Stadt Pune durchgeführt. Insgesamt werden bis zu 100 Familien (50 Familien pro Gruppe) rekrutiert. Die Testgruppe wird aus Familien bestehen, die angereicherte Milch und Öl konsumieren, und die Kontrollgruppe wird aus Familien bestehen, die nicht angereicherte Milch und Öl konsumieren. Eingeschrieben werden Personen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, 18 bis 50 Jahren und über 50 Jahren. Familien, die beabsichtigen, die nächsten 2 Jahre in der Stadt zu bleiben, die bereit sind, die nächsten 2 Jahre mit der gleichen Milch- und Ölmarke fortzufahren, Kinder, die bei ihren leiblichen Eltern leben, und Familien, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden in die aufgenommen lernen. Personen mit chronischen Krankheiten, die wahrscheinlich die Vitamin-D-Konzentration beeinflussen, und Personen mit Milchallergie werden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine zweijährige longitudinale Wirksamkeitsstudie Stichprobenauswahl: Hundert Familien werden für diese Studie ausgewählt, 50 in jeder Gruppe.

Für die Testgruppe werden Personen/Familien, die gewöhnlich die standardisierte Milch kaufen, identifiziert und die Studie angeboten, eine ethische Genehmigung würde vor Beginn der Studie eingeholt. Nachdem eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wird ein Hausbesuch durchgeführt und die Familie wird über die Studie informiert.

Personen aus Familien, die standardisierte angereicherte Milch + angereichertes Öl konsumieren, wird die Studie angeboten. Die Kontrollgruppe besteht aus Familien, die nicht angereicherte Milch und Öl konsumieren. Daher wird Familien, die gewöhnlich nicht angereicherte Milch und Öl (aus „Ghanas“) konsumieren, die Studie angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden Personen im Alter zwischen 5 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 5 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, Absicht, die nächsten zwei Jahre in der Stadt zu bleiben, Familien, die bereit sind, die nächsten zwei Jahre nach der Einschreibung mit der gleichen Öl- und Milchmarke fortzufahren, Kinder, die mit ihrem biologischen leben Mütter/Eltern, Familien, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien: Krankheit in der Vorgeschichte mit Kalzium- oder Knochenstoffwechsel, einschließlich Harnwegssteine, derzeitige Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen zur Behandlung einer Krankheit, Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (orale Kortikosteroide, Chemotherapie) im Vorjahr, bekannte Vorgeschichte von Laktoseintoleranz oder andere Kontraindikationen oder eine Variante der Milchaufnahme, bekannte Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie, Diabetes mellitus oder frühere/aktuelle Nierensteine ​​und alle bekannten systemischen, endokrinen oder metabolischen Störungen, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel interagieren (Steroide, Thiazid-Diuretika , Phenytoin, Phenobarbiton und Antituberkulose-Medikamente), Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile, die in nicht angereicherter oder angereicherter Milch oder Öl verwendet werden, Jeder andere Grund, der nach Meinung eines Hauptprüfarztes die Studie beeinträchtigen würde, muss ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verstärkter Arm
Personen aus Familien, die angereicherte Milch + Öl konsumieren
Unbefestigter Arm
Familien, die gewöhnlich nicht angereicherte Milch und Öl konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen auf die 25OHD-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Nach Dezember 2022
Wirkung des Verzehrs von angereicherter gegenüber nicht angereicherter Milch und Öl auf die Serum-25OHD-Konzentrationen der Teilnehmer
Nach Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVDFT

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Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden geteilt, indem Namen und andere Informationen der Teilnehmer vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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