- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05541094
Studie zur Anreicherung von Milch und Öl mit Vitamin D (Tata)
Einfluss der Vitamin-D-Anreicherung von Milch und Öl auf die Serum-Vitamin-D-Konzentration – eine Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine zweijährige longitudinale Wirksamkeitsstudie Stichprobenauswahl: Hundert Familien werden für diese Studie ausgewählt, 50 in jeder Gruppe.
Für die Testgruppe werden Personen/Familien, die gewöhnlich die standardisierte Milch kaufen, identifiziert und die Studie angeboten, eine ethische Genehmigung würde vor Beginn der Studie eingeholt. Nachdem eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wird ein Hausbesuch durchgeführt und die Familie wird über die Studie informiert.
Personen aus Familien, die standardisierte angereicherte Milch + angereichertes Öl konsumieren, wird die Studie angeboten. Die Kontrollgruppe besteht aus Familien, die nicht angereicherte Milch und Öl konsumieren. Daher wird Familien, die gewöhnlich nicht angereicherte Milch und Öl (aus „Ghanas“) konsumieren, die Studie angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter zwischen 5 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, Absicht, die nächsten zwei Jahre in der Stadt zu bleiben, Familien, die bereit sind, die nächsten zwei Jahre nach der Einschreibung mit der gleichen Öl- und Milchmarke fortzufahren, Kinder, die mit ihrem biologischen leben Mütter/Eltern, Familien, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien: Krankheit in der Vorgeschichte mit Kalzium- oder Knochenstoffwechsel, einschließlich Harnwegssteine, derzeitige Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen zur Behandlung einer Krankheit, Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (orale Kortikosteroide, Chemotherapie) im Vorjahr, bekannte Vorgeschichte von Laktoseintoleranz oder andere Kontraindikationen oder eine Variante der Milchaufnahme, bekannte Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie, Diabetes mellitus oder frühere/aktuelle Nierensteine und alle bekannten systemischen, endokrinen oder metabolischen Störungen, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel interagieren (Steroide, Thiazid-Diuretika , Phenytoin, Phenobarbiton und Antituberkulose-Medikamente), Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile, die in nicht angereicherter oder angereicherter Milch oder Öl verwendet werden, Jeder andere Grund, der nach Meinung eines Hauptprüfarztes die Studie beeinträchtigen würde, muss ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Verstärkter Arm
Personen aus Familien, die angereicherte Milch + Öl konsumieren
|
|
Unbefestigter Arm
Familien, die gewöhnlich nicht angereicherte Milch und Öl konsumieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen auf die 25OHD-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Nach Dezember 2022
|
Wirkung des Verzehrs von angereicherter gegenüber nicht angereicherter Milch und Öl auf die Serum-25OHD-Konzentrationen der Teilnehmer
|
Nach Dezember 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TVDFT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .