Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzbogacania mleka i oleju w witaminę D (Tata)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Anuradha Khadilkar

Wpływ wzbogacania mleka i oleju w witaminę D na stężenie witaminy D w surowicy - badanie skuteczności

Jest to dwuletnie badanie podłużne skuteczności. Badanie porównawcze z projektem kliniczno-kontrolnym. Badanie zostanie przeprowadzone w mieście Pune. W sumie zostanie zatrudnionych do 100 rodzin (po 50 rodzin na grupę). Grupa testowa będzie składać się z rodzin spożywających wzbogacone mleko i olej, a grupa kontrolna będzie składała się z rodzin spożywających niewzbogacone mleko i olej. Rejestrowane będą osoby w wieku 5-18 lat, 18-50 lat i powyżej 50 lat. Rodziny, które zamierzają pozostać w mieście przez kolejne 2 lata, wyrażające chęć kontynuacji tej samej marki mleka i oleju przez kolejne 2 lata, dzieci mieszkające z rodzicami biologicznymi oraz rodziny, które podpiszą formularz zgody, będą przyjmowane do badanie. Osoby z chorobami przewlekłymi mogącymi mieć wpływ na stężenie witaminy D oraz osoby uczulone na mleko zostaną wykluczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowe osoby

Szczegółowy opis

Projekt badania: Dwuletnie badanie podłużne skuteczności Dobór próby: Do badania zostanie wybranych sto rodzin, po 50 w każdej grupie.

W przypadku grupy testowej zostaną zidentyfikowane osoby/rodziny regularnie kupujące mleko standaryzowane i zaoferowane do badania, a przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda etyczna. Po podpisaniu zgody odbędzie się wizyta domowa i przekazanie rodzinie informacji o badaniu.

Badaniem zostaną objęte osoby z rodzin, które spożywają wzbogacone mleko standaryzowane + wzbogacony olej. Grupę kontrolną stanowić będą rodziny spożywające niewzbogacone mleko i olej. Tak więc badanie zostanie zaoferowane rodzinom, które na co dzień spożywają niewzbogacone mleko i olej (z „Ghany”).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    - Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestrowane będą osoby w wieku od 5 do 80 lat.

Opis

Kryteria włączenia: Wiek od 5 do 80 lat w momencie rejestracji Zamiar pozostania w mieście przez następne dwa lata Rodziny wyrażające chęć dalszego spożywania tej samej marki oleju i mleka przez następne dwa lata po rejestracji Dzieci żyjące z biologicznymi matki/rodzice, Rodziny chętne do podpisania formularza zgody.

Kryteria wykluczenia: Historia chorób związanych z metabolizmem wapnia lub kości, w tym kamieni moczowych, Obecnie przyjmowanie suplementów witaminy D w leczeniu jakiejkolwiek choroby, Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego (doustne kortykosteroidy, chemioterapia) w ciągu ostatniego roku, Znana historia nietolerancji laktozy lub inne przeciwwskazania lub wersja do spożycia mleka, stwierdzona hiperkalcemia lub hiperkalciuria, cukrzyca lub kamica nerkowa w przeszłości/obecnie w wywiadzie oraz jakiekolwiek znane zaburzenie ogólnoustrojowe, endokrynologiczne lub metaboliczne, leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D (sterydy, tiazydowe leki moczopędne) , fenytoina, fenobarbital, leki przeciwgruźlicze), Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników użytych w niewzmocnionym lub wzmocnionym mleku lub oleju, Wyklucza się wszelkie inne przyczyny, które w opinii kierownika badań mogłyby zakłócić przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ufortyfikowane ramię Osoby z rodzin spożywających mleko wzbogacone + olej
Niewzmocnione ramię rodziny nawykowo spożywające niewzbogacone mleko i olej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ na stężenie 25OHD w surowicy Ramy czasowe: Po grudniu 2022 r	Wpływ spożycia wzbogaconego i niewzbogaconego mleka i oleju na stężenie 25OHD w surowicy uczestników	Po grudniu 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Anuradha Khadilkar

Współpracownicy

TATA Trusts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

TVDFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane badawcze będą udostępniane z zachowaniem poufności imion i nazwisk oraz innych informacji uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .